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第2トリメスターにおけるミッドレベル対医師提供の医療中絶

2021年9月17日 更新者：Ipas

中間レベルの医療提供者は、医師と同じくらい安全かつ効果的に第 2 トリメスターの医療中絶を管理できますか?エチオピアでのランダム化比較試験

この研究の目的は、医師と比較して助産師看護師によって提供された場合の妊娠後期の薬による中絶の安全性と有効性を判断することです。 研究サンプルは、アディスアベバのセントポール病院と提携している Michu Clinic から取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界全体の中絶の約 10% は、妊娠 13 週以降に行われています。 妊娠後期の中絶サービスを求める女性は、多くの場合、最も脆弱で社会的に不利な立場にある人々です。調査によると、妊娠後期の中絶手続きの割合は、アクセスの多い場所であっても、時間の経過とともに安定したままであり、農村部でのサービスへのアクセスの継続的な必要性が確認されています。ケアへのアクセスが制限されています。 エチオピアでは、妊娠中期の中絶サービスがアディスアベバで広く利用可能であり、国内で毎年発生する中絶の総数の高い割合を占めています。ただし、正確で信頼できるデータへのアクセスは限られています。

世界保健機関は、医療システムの最低レベルで中絶を提供できることを推奨しています (WHO の中絶ガイドライン)。 助産師、看護師、その他の医師以外の医療提供者などの中間レベルの医療提供者を訓練して、妊娠後期の誤嚥性中絶を実施することは、安全な中絶手順への女性のアクセスを増やす方法として提案されており、厳格な中絶が必要な分野として WHO によって強調されています。調査が必要です (WHO タスク共有ガイドライン)。

研究者は、医師または助産師のいずれかによって提供された妊娠中期の薬による中絶を受ける患者の比較研究を実施しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加に同意する意志と能力がある
  • -妊娠週数が13週を超え20週未満であることが確認された子宮内妊娠
  • みちゅクリニックで人工妊娠中絶を紹介
  • アムハラ語またはオロモ語のスピーカー

除外基準:

  • 参加に同意できない女性
  • -妊娠期間が13週未満または20週を超える
  • 16歳未満の青少年
  • ミフェプリストンまたはミソプロストールにアレルギーまたは禁忌の女性
  • 過去に複数の子宮切開術を受けた女性
  • 不完全流産、子宮内胎児死亡、または中絶後のケアの治療を求めている女性
  • 慢性高血圧または副腎不全の女性
  • 慢性ステロイド治療中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：医師による中絶治療を受ける女性
医師から妊娠中期の薬による中絶ケアを受ける患者。
手順：プロバイダーの種類: 医師
このコホートでは、女性は医師から妊娠中期の医療中絶ケアを受けます
実験的：中間レベルのプロバイダーから中絶ケアを受けている女性
中級レベルの医療提供者から妊娠中期の薬による中絶ケアを受ける患者。
手順：プロバイダーの種類: 中級プロバイダー
このコホートでは、女性は中級レベルの医療提供者から妊娠中期の医療中絶ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追放する時間
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
薬による中絶療法開始後、胎児が排出されるまでの時間
ミソプロストールの初回投与から胎児が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミソプロストールの総投与回数
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児と胎盤が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
中絶の完了に必要なミソプロストールの投与量
ミソプロストールの初回投与から胎児と胎盤が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
妊娠期間を確認するための超音波検査の必要性
時間枠：中絶の適格性が評価された時点で、確認のための超音波検査の必要性が記録されました (最大 1 日)
妊娠期間を推定するために超音波検査が必要かどうか
中絶の適格性が評価された時点で、確認のための超音波検査の必要性が記録されました (最大 1 日)
医師による介入の必要性
時間枠：退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
ケースを管理するために医師の関与が必要であったかどうか（看護師主導のサービスから）
退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
重篤な合併症/罹患率
時間枠：退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
患者が中絶サービスを受けている間に次の合併症が発生するかどうか：輸血を必要とする出血、除去を必要とする胎盤貯留、子宮破裂、発熱/抗生物質治療を必要とする感染症の兆候。
退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
有害事象
時間枠：退院後7日まで
みちゅクリニックからの退院後、再入院を必要とする有害事象が発生したかどうか。
退院後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Kapp, MD, MPH、Ipas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PM23/146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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