Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный аборт среднего уровня в сравнении с медицинским абортом во втором триместре

17 сентября 2021 г. обновлено: Ipas

Могут ли медицинские работники среднего уровня проводить медикаментозный аборт во втором триместре так же безопасно и эффективно, как врачи? Рандомизированное контролируемое исследование в Эфиопии

Цель исследования — определить безопасность и эффективность медикаментозного аборта во втором триместре беременности, проводимого медсестрами-акушерками, по сравнению с врачами. Образец для исследования будет получен из клиники Мичу, связанной с больницей Святого Павла, в Аддис-Абебе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Около 10% всех абортов в мире происходят на сроке беременности 13 недель или позже. Женщины, обращающиеся за услугами по прерыванию беременности во втором триместре беременности, часто представляют собой наиболее уязвимое и социально незащищенное население. Исследования показывают, что количество процедур аборта во втором триместре беременности остается стабильным с течением времени, даже в местах с высоким доступом, что подтверждает постоянную потребность в доступности услуг в сельской местности. с ограниченным доступом к уходу. В Эфиопии услуги по прерыванию беременности во втором триместре широко доступны в Аддис-Абебе, что составляет значительную долю от общего числа абортов, ежегодно проводимых в стране; однако доступ к точным и надежным данным ограничен.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы аборт можно было проводить на самом низком уровне системы здравоохранения (рекомендации ВОЗ по абортам). Обучение медицинских работников среднего звена, таких как акушерки, медсестры и другие медицинские работники, не являющиеся врачами, проведению аспирационных абортов во втором триместре беременности предлагается в качестве способа расширения доступа женщин к безопасным процедурам аборта и было выделено ВОЗ как область, в которой требуется строгое необходимы исследования (руководящие принципы ВОЗ по распределению задач).

Исследователи стремятся провести сравнительное исследование пациенток, перенесших медикаментозный аборт во втором триместре беременности либо врачами, либо медсестрами-акушерками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать согласие на участие
  • Внутриматочная беременность с подтвержденным гестационным возрастом >13 недель и <20 недель
  • Подача заявки на искусственный аборт в клинику Мичу
  • Говорящий на амхарском или оромо

Критерий исключения:

  • Женщины не могут дать согласие на участие
  • Гестационный возраст <13 или >20 недель
  • Подростки в возрасте до 16 лет
  • Женщины с аллергией или противопоказаниями к мифепристону или мизопростолу
  • Женщины с более чем одной гистеротомией в анамнезе
  • Женщины, обращающиеся за лечением в связи с неполным абортом, внутриутробной гибелью плода или уходом после аборта
  • Женщины с хронической гипертензией или надпочечниковой недостаточностью
  • Женщины на длительном лечении стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Женщины, проходящие аборт у врачей
Пациентки, которые получают медикаментозный аборт во втором триместре, лечатся врачом.
Процедура: Тип поставщика: Врачи
В этой когорте женщины получат медикаментозный аборт во втором триместре от врачей.
Экспериментальный: Женщины, получающие аборты от медицинских работников среднего звена
Пациентки, получающие медикаментозный аборт во втором триместре у врача среднего уровня.
Процедура: Тип провайдера: провайдеры среднего уровня
В этой когорте женщины будут получать медикаментозный аборт во втором триместре от медицинских работников среднего уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время изгнания
Временное ограничение: Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 72 часов
Время до изгнания плода после начала медикаментозного аборта
Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доз мизопростола
Временное ограничение: Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 72 часов
Дозы мизопростола, необходимые для прерывания беременности
Время (часы/минуты) от первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 72 часов
Необходимость УЗИ для подтверждения срока беременности
Временное ограничение: На момент проведения аборта оценивается необходимость проведения подтверждающего УЗИ (до 1 дня)
Нужно ли УЗИ для определения срока беременности
На момент проведения аборта оценивается необходимость проведения подтверждающего УЗИ (до 1 дня)
Необходимость вмешательства врача
Временное ограничение: Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
требовалось ли какое-либо участие врача для ведения случая (от служб под руководством медсестры)
Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
Серьезные осложнения/заболеваемость
Временное ограничение: Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
Возникают ли следующие осложнения, когда пациентка получает услуги по прерыванию беременности: кровотечение, требующее переливания крови, задержка плаценты, требующая удаления, разрыв матки, лихорадка/признаки инфекции, требующие лечения антибиотиками.
Оценивается на момент выписки и отражает всю продолжительность госпитализации (до 7 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 7 дней после выписки
Имели ли место нежелательные явления, потребовавшие возвращения в стационар после выписки из клиники Мичу.
до 7 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PM23/146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками