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Mittelstufe versus vom Arzt durchgeführter medizinischer Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

17. September 2021 aktualisiert von: Ipas

Können mittelständische Anbieter den medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester genauso sicher und effektiv handhaben wie Ärzte? Eine randomisierte kontrollierte Studie in Äthiopien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon zu bestimmen, wenn er von Hebammen im Vergleich zu Ärzten durchgeführt wird. Die Studienprobe wird von der Michu Clinic, die dem St. Paul's Hospital angegliedert ist, in Addis Abeba bezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % aller Abtreibungen weltweit finden in oder nach der 13. Schwangerschaftswoche statt. Frauen, die Abtreibungsdienste im zweiten Trimester in Anspruch nehmen, sind häufig die am stärksten gefährdete und sozial benachteiligte Bevölkerungsgruppe mit eingeschränktem Zugang zur Pflege. In Äthiopien sind Abtreibungsdienste im zweiten Trimester in Addis Abeba weit verbreitet und machen einen hohen Anteil an der Gesamtzahl der Abtreibungen aus, die jedes Jahr im Land stattfinden. Der Zugang zu genauen und zuverlässigen Daten ist jedoch begrenzt.

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass Abtreibungen auf der untersten Ebene des Gesundheitssystems durchgeführt werden können (WHO-Abtreibungsrichtlinien). Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene, wie Hebammen, Krankenschwestern und anderen nichtärztlichen Anbietern, zur Durchführung von Aspirationsabtreibungen im zweiten Trimenon wird vorgeschlagen, um den Zugang von Frauen zu sicheren Abtreibungsverfahren zu verbessern, und wurde von der WHO als ein Bereich hervorgehoben, in dem es streng ist Forschungsbedarf besteht (WHO-Leitlinien zur Aufgabenteilung).

Die Forscher versuchen, eine vergleichende Studie an Patienten durchzuführen, die sich im zweiten Trimenon einer medizinischen Abtreibung unterziehen, die entweder von Ärzten oder Hebammen durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Intrauterine Schwangerschaft mit bestätigtem Gestationsalter >13 Wochen und <20 Wochen
  • Vorstellung wegen Schwangerschaftsabbruch in der Michu Clinic
  • Sprecher von Amharisch oder Oromo

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können der Teilnahme nicht zustimmen
  • Gestationsalter <13 oder >20 Wochen
  • Jugendliche unter 16 Jahren
  • Frauen mit einer Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • Frauen mit einer Geschichte von mehr als einer früheren Hysterotomie
  • Frauen, die eine Behandlung wegen unvollständiger Abtreibung, intrauterinem Tod des Fötus oder Nachsorge suchen
  • Frauen mit chronischem Bluthochdruck oder Nebennierenversagen
  • Frauen unter chronischer Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frauen, die eine Abtreibungsbehandlung durch Ärzte erhalten
Patienten, die im zweiten Trimester eine medizinische Abtreibungsbehandlung von einem Arzt erhalten.
Verfahren: Anbietertyp: Ärzte
In dieser Kohorte erhalten Frauen im zweiten Trimester medizinische Abtreibungsbehandlung von Ärzten
Experimental: Frauen, die Abtreibungsbehandlungen von mittleren Anbietern erhalten
Patienten, die im zweiten Trimenon eine medizinische Abtreibungsbehandlung von einem Anbieter auf mittlerer Ebene erhalten.
Verfahren: Anbietertyp: Midlevel-Anbieter
In dieser Kohorte erhalten Frauen medizinische Abtreibungsbehandlungen im zweiten Trimester von Anbietern mittlerer Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rauswurf
Zeitfenster: Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus, bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur Austreibung des Fötus nach Einleitung eines medizinischen Abtreibungsregimes
Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus, bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Misoprostol-Dosen
Zeitfenster: Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus und der Plazenta, bis zu 72 Stunden
Dosen von Misoprostol, die für den Abschluss der Abtreibung benötigt werden
Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus und der Plazenta, bis zu 72 Stunden
Notwendigkeit eines Ultraschalls zur Bestätigung des Gestationsalters
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung für den Schwangerschaftsabbruch wird die Notwendigkeit eines Bestätigungs-Ultraschalls aufgezeichnet (bis zu 1 Tag)
Ob Ultraschall zur Schätzung des Gestationsalters erforderlich war
Zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung für den Schwangerschaftsabbruch wird die Notwendigkeit eines Bestätigungs-Ultraschalls aufgezeichnet (bis zu 1 Tag)
Notwendigkeit einer Intervention durch einen Arzt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
ob eine ärztliche Beteiligung erforderlich war, um den Fall zu behandeln (von pflegerischen Diensten)
Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Schwere Komplikationen/Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Ob die folgenden Komplikationen auftreten, während eine Patientin einen Schwangerschaftsabbruch erhält: Blutung, die eine Transfusion erfordert, Plazentaretention, die entfernt werden muss, Uterusruptur, Fieber/Anzeichen einer Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Entlassung
Ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach der Entlassung aus der Michu-Klinik eine Rückkehr ins Krankenhaus erforderten.
bis 7 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM23/146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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