Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk abort på middels nivå versus lege gitt i andre trimester

17. september 2021 oppdatert av: Ipas

Kan midlevel-leverandører administrere medisinsk abort i andre trimester like trygt og effektivt som leger? Et randomisert kontrollert forsøk i Etiopia

Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av medisinsk abort i andre trimester når det gis av sykepleier jordmødre sammenlignet med leger. Studieprøven vil bli hentet fra Michu Clinic, tilknyttet St Paul's hospital, i Addis Abeba.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 % av alle aborter globalt finner sted ved eller etter 13 ukers svangerskap. Kvinner som søker aborttjenester i andre trimester er ofte den mest sårbare og sosialt vanskeligstilte befolkningen. Studier viser at frekvensen av abortprosedyrer i andre trimester forblir stabil over tid, selv på steder med høy tilgang, og bekrefter det pågående behovet for tilgjengelighet til tjenester på landsbygda. med begrenset tilgang til omsorg. I Etiopia er aborttjenester i andre trimester allment tilgjengelig i Addis Abeba, og utgjør en høy andel av det totale antallet aborter som skjer hvert år i landet; tilgang til nøyaktige og pålitelige data er imidlertid begrenset.

Verdens helseorganisasjon anbefaler at abort kan gis på det laveste nivået i helsevesenet (WHOs retningslinjer for abort). Opplæring av leverandører på mellomnivå, som jordmødre, sykepleiere og andre ikke-leger, til å gjennomføre andre trimesters aspirasjonsaborter er foreslått som en måte å øke kvinners tilgang til trygge abortprosedyrer og har blitt fremhevet av WHO som et område der strenge forskning er nødvendig (WHOs retningslinjer for oppgavedeling).

Etterforskerne søker å gjennomføre en sammenlignende studie av pasienter som gjennomgår medisinsk abort i andre trimester, gitt av enten leger eller jordmødre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse
  • Intrauterin graviditet med bekreftet svangerskapsalder >13 uker og <20 uker
  • Presenterer for indusert abort på Michu Clinic
  • Taler for amharisk eller oromo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kan ikke gi samtykke til deltakelse
  • Svangerskapsalder <13 eller >20 uker
  • Ungdom under 16 år
  • Kvinner med allergi mot eller kontraindikasjoner mot mifepriston eller misoprostol
  • Kvinner med mer enn én tidligere hysterotomi
  • Kvinner som søker behandling for ufullstendig abort, intrauterin fosterdød eller omsorg etter abort
  • Kvinner med kronisk hypertensjon eller binyrebarksvikt
  • Kvinner på kronisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kvinner som mottar abortomsorg av leger
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en lege.
Fremgangsmåte: Leverandørtype: Leger
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra leger
Eksperimentell: Kvinner som mottar abortomsorg fra middelnivåleverandører
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en mellomnivåleverandør.
Fremgangsmåte: Leverandørtype: Midlevel Providers
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra middelnivåleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utvisning
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer
Tid til utvisning av foster etter igangsatt medisinsk abortregime
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall misoprostoldoser
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
Doser misoprostol nødvendig for fullføring av abort
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
Behov for ultralyd for å bekrefte svangerskapsalderen
Tidsramme: På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
Hvorvidt ultralyd var nødvendig for å estimere svangerskapsalderen
På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
Behov for intervensjon fra lege
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
om det var nødvendig med involvering av lege for å håndtere saken (fra sykepleierledede tjenester)
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Alvorlige komplikasjoner/sykelighet
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Om følgende komplikasjoner oppstår mens en pasient mottar aborttjenester: blødning som krever transfusjon, placentaretensjon som krever fjerning, livmorruptur, feber/tegn på infeksjon som krever antibiotikabehandling.
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 7 dager etter utskrivning
Hvorvidt det oppsto uønskede hendelser som krevde retur til sykehuset etter utskrivning fra Michu-klinikken.
inntil 7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM23/146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger