第2トリメスターにおけるミッドレベル対医師提供の医療中絶
2021年9月17日 更新者：Ipas
中間レベルの医療提供者は、医師と同じくらい安全かつ効果的に第 2 トリメスターの医療中絶を管理できますか?エチオピアでのランダム化比較試験
この研究の目的は、医師と比較して助産師看護師によって提供された場合の妊娠後期の薬による中絶の安全性と有効性を判断することです。
研究サンプルは、アディスアベバのセントポール病院と提携している Michu Clinic から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
世界全体の中絶の約 10% は、妊娠 13 週以降に行われています。 妊娠後期の中絶サービスを求める女性は、多くの場合、最も脆弱で社会的に不利な立場にある人々です。調査によると、妊娠後期の中絶手続きの割合は、アクセスの多い場所であっても、時間の経過とともに安定したままであり、農村部でのサービスへのアクセスの継続的な必要性が確認されています。ケアへのアクセスが制限されています。 エチオピアでは、妊娠中期の中絶サービスがアディスアベバで広く利用可能であり、国内で毎年発生する中絶の総数の高い割合を占めています。ただし、正確で信頼できるデータへのアクセスは限られています。
世界保健機関は、医療システムの最低レベルで中絶を提供できることを推奨しています (WHO の中絶ガイドライン)。 助産師、看護師、その他の医師以外の医療提供者などの中間レベルの医療提供者を訓練して、妊娠後期の誤嚥性中絶を実施することは、安全な中絶手順への女性のアクセスを増やす方法として提案されており、厳格な中絶が必要な分野として WHO によって強調されています。調査が必要です (WHO タスク共有ガイドライン)。
研究者は、医師または助産師のいずれかによって提供された妊娠中期の薬による中絶を受ける患者の比較研究を実施しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加に同意する意志と能力がある
- -妊娠週数が13週を超え20週未満であることが確認された子宮内妊娠
- みちゅクリニックで人工妊娠中絶を紹介
- アムハラ語またはオロモ語のスピーカー
除外基準:
- 参加に同意できない女性
- -妊娠期間が13週未満または20週を超える
- 16歳未満の青少年
- ミフェプリストンまたはミソプロストールにアレルギーまたは禁忌の女性
- 過去に複数の子宮切開術を受けた女性
- 不完全流産、子宮内胎児死亡、または中絶後のケアの治療を求めている女性
- 慢性高血圧または副腎不全の女性
- 慢性ステロイド治療中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：医師による中絶治療を受ける女性
医師から妊娠中期の薬による中絶ケアを受ける患者。
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このコホートでは、女性は医師から妊娠中期の医療中絶ケアを受けます
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実験的：中間レベルのプロバイダーから中絶ケアを受けている女性
中級レベルの医療提供者から妊娠中期の薬による中絶ケアを受ける患者。
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このコホートでは、女性は中級レベルの医療提供者から妊娠中期の医療中絶ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追放する時間
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
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薬による中絶療法開始後、胎児が排出されるまでの時間
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ミソプロストールの初回投与から胎児が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミソプロストールの総投与回数
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児と胎盤が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
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中絶の完了に必要なミソプロストールの投与量
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ミソプロストールの初回投与から胎児と胎盤が排出されるまでの時間 (時間/分)、最大 72 時間
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妊娠期間を確認するための超音波検査の必要性
時間枠：中絶の適格性が評価された時点で、確認のための超音波検査の必要性が記録されました (最大 1 日)
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妊娠期間を推定するために超音波検査が必要かどうか
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中絶の適格性が評価された時点で、確認のための超音波検査の必要性が記録されました (最大 1 日)
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医師による介入の必要性
時間枠：退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
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ケースを管理するために医師の関与が必要であったかどうか（看護師主導のサービスから）
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退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
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重篤な合併症/罹患率
時間枠：退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
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患者が中絶サービスを受けている間に次の合併症が発生するかどうか：輸血を必要とする出血、除去を必要とする胎盤貯留、子宮破裂、発熱/抗生物質治療を必要とする感染症の兆候。
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退院時に評価し、全入院期間（最長7日間）を反映
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有害事象
時間枠：退院後7日まで
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みちゅクリニックからの退院後、再入院を必要とする有害事象が発生したかどうか。
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退院後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Kapp, MD, MPH、Ipas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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