Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlevel versus læge-forsynet medicinsk abort i andet trimester

17. september 2021 opdateret af: Ipas

Kan Midlevel-udbydere håndtere medicinsk abort i andet trimester lige så sikkert og effektivt som læger? Et randomiseret kontrolleret forsøg i Etiopien

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk abort i andet trimester, når den udføres af sygeplejerske jordemødre sammenlignet med læger. Studieprøven vil blive indhentet fra Michu Clinic, tilknyttet St Paul's hospital, i Addis Abeba.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10 % af alle aborter globalt finder sted ved eller efter 13 ugers svangerskab. Kvinder, der søger aborttjenester i andet trimester, er ofte den mest sårbare og socialt dårligt stillede befolkning. Undersøgelser viser, at frekvensen af ​​abortprocedurer i andet trimester forbliver stabil over tid, selv på steder med høj adgang, hvilket bekræfter det vedvarende behov for adgang til tjenester i landdistrikter med begrænset adgang til pleje. I Etiopien er aborttjenester i andet trimester bredt tilgængelige i Addis Abeba, hvilket udgør en høj andel af det samlede antal aborter, der finder sted hvert år i landet; dog er adgangen til nøjagtige og pålidelige data begrænset.

Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at abort kan udføres på det laveste niveau i sundhedssystemet (WHOs retningslinjer for abort). Uddannelse af udbydere på mellemniveau, såsom jordemødre, sygeplejersker og andre ikke-lægeudbydere, til at udføre aspirationsaborter i andet trimester er foreslået som en måde at øge kvinders adgang til sikre abortprocedurer og er blevet fremhævet af WHO som et område, hvor strenge der er behov for forskning (WHOs retningslinjer for opgavedeling).

Efterforskerne søger at udføre en sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgår medicinsk abort i andet trimester, leveret af enten læger eller sygeplejerske jordemødre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
  • Intrauterin graviditet med bekræftet gestationsalder >13 uger og <20 uger
  • Præsenterer for induceret abort på Michu Clinic
  • Taler for amharisk eller oromo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ude af stand til at give samtykke til deltagelse
  • Svangerskabsalder <13 eller >20 uger
  • Unge under 16 år
  • Kvinder med allergi over for eller kontraindikationer over for mifepriston eller misoprostol
  • Kvinder med en historie med mere end én tidligere hysterotomi
  • Kvinder, der søger behandling for ufuldstændig abort, intrauterin fosterdød eller pleje efter abort
  • Kvinder med kronisk hypertension eller binyrebarksvigt
  • Kvinder i kronisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kvinder, der modtager abortbehandling af læger
Patienter, der modtager medicinsk abortbehandling i andet trimester fra en læge.
Procedure: Udbydertype: Læger
I denne kohorte vil kvinder modtage medicinsk abortbehandling i andet trimester fra læger
Eksperimentel: Kvinder, der modtager abortbehandling fra udbydere på mellemniveau
Patienter, der modtager medicinsk abortbehandling i andet trimester fra en udbyder på mellemniveau.
Procedure: Udbydertype: Midlevel Providers
I denne kohorte vil kvinder modtage medicinsk abortbehandling i andet trimester fra udbydere på mellemniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvisning
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret er udstødt, op til 72 timer
Tid til udvisning af foster efter påbegyndt medicinsk abortkur
Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret er udstødt, op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal misoprostoldoser
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret og moderkagen er udstødt, op til 72 timer
Doser af misoprostol nødvendige for fuldførelse af abort
Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret og moderkagen er udstødt, op til 72 timer
Behov for ultralyd for at bekræfte svangerskabsalderen
Tidsramme: På tidspunktet for berettigelse til aborten vurderes, registreres behovet for bekræftende ultralyd (op til 1 dag)
Om ultralyd var nødvendig for at estimere svangerskabsalderen
På tidspunktet for berettigelse til aborten vurderes, registreres behovet for bekræftende ultralyd (op til 1 dag)
Behov for indgriben fra en læge
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
om der var behov for en lægeinddragelse for at håndtere sagen (fra sygeplejerskeledede tjenester)
Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Alvorlige komplikationer/sygelighed
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Om følgende komplikationer opstår, mens en patient modtager abort: blødning, der kræver transfusion, placenta-retention, der kræver fjernelse, livmoderruptur, feber/tegn på infektion, der kræver antibiotikabehandling.
Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter udskrivelsen
Hvorvidt der opstod bivirkninger, der krævede en tilbagevenden til hospitalet efter udskrivelse fra Michu-klinikken.
op til 7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM23/146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk abort

Kliniske forsøg med Udbydertype: Læger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger