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麻酔導入におけるプロポフォール削減の影響

2020年8月11日 更新者：paula agostina vullo、Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

麻酔導入中のフェンタニル投与からの時間とプロポフォール用量減量の影響

目的: プロポフォールの用量を減らし、フェンタニルとプロポフォールの投与の間の経過時間を増やすことによって、血行力学的反応が改善されるかどうかを確認します。

方法：患者は無作為に時間グループ（2分と1分）に分けられ、それぞれが用量グループ（1、1.5、2 mg kg-1）に細分され、6つの時間用量グループが得られました。 フェンタニル 2 μg kg-1 投与後、所定時間経過後にプロポフォールを投与した。 催眠までの時間（BIS<60）と、導入前、挿管前および挿管後の血行力学パラメータを登録しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

予想される平均差が 5、予想される標準偏差が 22、信頼水準が 95%、検出力が 80% であることを考慮すると、最低 162 人の患者が必要でした。 15％の損失の可能性を見積もって、それは192に引き上げられました。 連続した識別番号が割り当てられ、サンプルはプロポフォールの時間と用量に従って 32 人の患者からなる 6 つのグループに無作為に割り当てられました。

呼気酸素分率が 80% を超えるまで事前酸素化を実行し、2 μg/kg のフェンタニルを静脈内投与しました。 研究グループに応じて、1 または 2 分間経過させて、1、1.5、または 2 mg/kg のプロポフォールを供給しました (事前に静脈内リドカイン 0.5 mg/kg を投与)。 BIS が 60 を下回った時間を記録しました。 2 分経過してもそのレベルに達しなかった場合、またはそのレベルを超えたが再び 60 を超えた場合には、追加用量のプロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。 筋弛緩はロクロニウム 0.6 mg/kg で実施されました。 同じ経験豊富な麻酔科医によって気管内挿管が行われ、機械的換気に接続されるまで、患者は手動で換気されました。

データは手動で収集されました。 統計解析はSPSS ver.1を用いて行った。 22. 推論統計は、量的変数には t 検定、定性的にはカイ二乗、定性的および量的比較には ANOVA を使用して実行されました。 必要に応じて、ノンパラメトリック統計検定を使用しました。 信頼区間は 95% のレベルで推定され、<.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔が必要な成人
  • 全身麻酔と気管挿管（声門上器具なし）
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 心臓以外の手術
  • 同じ麻酔科医

除外基準:

  • 血行力学的不安定性（心拍出量低下の臨床症状を伴う収縮期血圧 < 90 mmHg：意識障害、利尿 < 0.5 ml/kg/h、中心静脈飽和度 < 60%、正常な動脈飽和度または乳酸塩 > 3 mmol/l）
  • 気管支吸引のリスク増加（絶食、胃滞留、腸閉塞、妊娠など）
  • 気道困難の疑い
  • 麻酔薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2 分 - 2 mg/kg グループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 2 分間待って 2 mg/kg のプロポフォールを注射します
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
アクティブコンパレータ：2 分 - 1.5 mg/kg グループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 2分間待って1.5 mg/kgのプロポフォールを注射します
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
アクティブコンパレータ：2分 - 1 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 2 分間待って 1 mg/kg のプロポフォールを注射します
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
アクティブコンパレータ：1分 - 2mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 1 分間待って 2 mg/kg のプロポフォールを注射します。
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
アクティブコンパレータ：1分 - 1.5 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 1分間待って1.5 mg/kgのプロポフォールを注射する
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg
アクティブコンパレータ：1分 - 1 mg/kgグループ
フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与。 1分間待って1 mg/kgのプロポフォールを注射します
薬：プロポフォール注射
サブグループに応じてプロポフォール 1、1.5、または 2 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
ベースライン、挿管前および挿管後の非侵襲的収縮期血圧変化 (%)。 肯定的な結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント減少を意味します。 陰性の結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント増加を意味します。
フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
心拍数の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
ベースライン、挿管前、挿管後に記録された心拍数の変化 (%)。 肯定的な結果は、研究した瞬間間の心拍数の減少率を意味します。 陰性の結果は、調査した瞬間間の心拍数の増加率を意味します。
フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
高齢者（55歳以上）の収縮期血圧の変動
時間枠：フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後
ベースライン、挿管前および挿管後の55歳以上の患者における非侵襲的SBP変化(%)。 肯定的な結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント減少を意味します。 陰性の結果は、研究した瞬間の間のSBPのパーセント増加を意味します。
フェンタニル投与前のベースライン、プロポフォール後の挿管前およびバイスペクトル指数<60、および気管内チューブ配置後の挿管15秒後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠術の時間
時間枠：プロポフォールの投与後、BIS 値が 60 未満になるまでの時間を秒単位で測定します。
バイスペクトル指数 (BIS) <60 は「全身麻酔」を意味し、BIS>60 は軽度/中程度の鎮静を意味します。 患者が催眠状態に至るまでの時間を計測します
プロポフォールの投与後、BIS 値が 60 未満になるまでの時間を秒単位で測定します。
血管作動薬を必要とした患者の数
時間枠：挿管後1分
SPB 減少が 30% を超える、または SPB が 90mmHg 未満の患者には、血管作動薬の投与を受ける
挿管後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paula A Vullo, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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