Impacto de la reducción de propofol en la inducción de la anestesia
11 de agosto de 2020 actualizado por: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Impacto de la reducción de la dosis de propofol en relación con el tiempo transcurrido desde la administración de fentanilo durante la inducción anestésica
Objetivo: Determinar si al reducir la dosis de propofol y aumentar el tiempo entre la administración de fentanilo y propofol se mejora la respuesta hemodinámica.
Métodos: Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de tiempo (2 y 1 minuto) y cada uno subdividido en grupos de dosis (1, 1,5 y 2 mg kg-1) obteniendo seis grupos de tiempo-dosis. Luego de recibir 2 μg kg-1 de fentanilo, se administró propofol después del tiempo predeterminado. Se registraron el tiempo hasta la hipnosis (BIS<60) y los parámetros hemodinámicos en preinducción, preintubación y postintubación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requirió un mínimo de 162 pacientes, considerando una Diferencia de Medias esperada de 5 con Desviación Estándar esperada de 22, nivel de confianza del 95% y potencia del 80%. Estimando una posible pérdida del 15%, se elevó a 192. Se asignaron números de identificación consecutivos y se aleatorizó la muestra en seis grupos de 32 pacientes según horario y dosis de propofol.
Se realizó preoxigenación hasta que la fracción de oxígeno espirado superó el 80% y se administraron 2 µg/kg de fentanilo intravenoso. Según el grupo de estudio, se dejó pasar 1 o 2 minutos y se suministró 1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol (previa administración de lidocaína intravenosa 0,5 mg/kg). Se registró el tiempo en que el BIS cayó por debajo de 60. Si no llegaba a ese nivel a los dos minutos o cuando lo superaba pero luego volvía a subir por encima de 60, se administraba una dosis extra de propofol de 0,5 mg/kg. La relajación muscular se realizó con rocuronio 0,6 mg/kg. El paciente fue ventilado manualmente hasta que se realizó la intubación endotraqueal por el mismo anestesiólogo experimentado y conectado a ventilación mecánica.
Los datos fueron recolectados manualmente. El análisis estadístico se realizó con SPSS ver. 22. Las estadísticas inferenciales se realizaron utilizando la prueba t para variables cuantitativas, chi-cuadrado para cualitativas y ANOVA para comparaciones cualitativas y cuantitativas. Se utilizaron pruebas estadísticas no paramétricas cuando fue necesario. Los intervalos de confianza se estimaron a un nivel del 95% y se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
192
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que requirieron anestesia general
- Anestesia general con intubación endotraqueal (sin dispositivos supraglóticos)
- Consentimiento informado firmado
- Cirugía no cardiaca
- Mismo anestesiólogo
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (TA sistólica < 90 mmHg con signos clínicos de bajo gasto cardíaco: alteración de la conciencia, diuresis < 0,5 ml/kg/h, saturación venosa central < 60% con saturación arterial normal o lactato > 3 mmol/l)
- Mayor riesgo de broncoaspiración (ausencia de ayuno, retención de estómago, obstrucción intestinal, embarazo, etc.)
- Sospecha de vía aérea difícil
- Alergia conocida a los anestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2 minutos - grupo de 2 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 2 minutos para inyectar 2 mg/kg de propofol
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1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
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Comparador activo: 2 minutos - grupo 1,5 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 2 minutos para inyectar 1,5 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
|
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Comparador activo: 2 minutos - grupo de 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 2 minutos para inyectar 1 mg/kg de propofol
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1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
|
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Comparador activo: 1 minuto - grupo de 2 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 1 minuto para inyectar 2 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
|
|
Comparador activo: 1 minuto - grupo 1,5 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 1 minuto para inyectar 1,5 mg/kg de propofol
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1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
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Comparador activo: 1 minuto - grupo de 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
esperar 1 minuto para inyectar 1 mg/kg de propofol
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1, 1,5 o 2 mg/kg de propofol según el subgrupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Cambio de la presión arterial sistólica no invasiva (%) al inicio, antes y después de la intubación.
Los resultados positivos significan reducción porcentual de la PAS entre los momentos estudiados.
Los resultados negativos significan aumento porcentual de la PAS entre los momentos estudiados.
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Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Cambio de la frecuencia cardíaca (%) registrado al inicio del estudio, antes de la intubación y después de la intubación.
Los resultados positivos significan reducción porcentual de la FC entre los momentos estudiados.
Los resultados negativos significan un aumento porcentual de la FC entre los momentos estudiados.
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Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Variación de la presión arterial sistólica en ancianos (>55 años)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Cambio no invasivo de la PAS (%) en pacientes > 55 años al inicio, antes y después de la intubación.
Los resultados positivos significan reducción porcentual de la PAS entre los momentos estudiados.
Los resultados negativos significan aumento porcentual de la PAS entre los momentos estudiados.
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Línea de base antes de la administración de fentanilo, preintubación después de propofol e índice biespectral <60 y postintubación 15 segundos después de la colocación del tubo endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la hipnosis
Periodo de tiempo: Después de la administración de propofol, el tiempo se mide en segundos hasta que los valores de BIS son inferiores a 60
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Índice biespectral (BIS) <60 que significa "anestesia general", BIS>60 que significa sedación leve/moderada.
Medimos el tiempo hasta que el paciente alcanza la hipnosis
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Después de la administración de propofol, el tiempo se mide en segundos hasta que los valores de BIS son inferiores a 60
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Número de pacientes que necesitaron fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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Pacientes que sufrieron reducción del SPB > 30% o SPB < 90mmHg, reciben fármacos vasoactivos
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1 minuto después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Vullo, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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