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Impacto da Redução do Propofol na Indução da Anestesia

11 de agosto de 2020 atualizado por: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Impacto da Redução da Dose de Propofol em Relação ao Tempo Desde a Administração do Fentanil Durante a Indução da Anestesia

Objetivo: Determinar se, reduzindo a dose de propofol e aumentando o tempo decorrido entre a administração de fentanil e propofol, melhora a resposta hemodinâmica.

Métodos: Os pacientes foram randomizados em grupos de tempo (2 e 1 minuto) e cada um subdividido em grupos de dose (1, 1,5 e 2 mg kg-1), obtendo-se seis grupos de dose. Após receber 2 μg kg-1 de fentanil, propofol foi administrado após o tempo predeterminado. O tempo até a hipnose (BIS<60) e os parâmetros hemodinâmicos na pré-indução, pré-intubação e pós-intubação foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi necessário um mínimo de 162 pacientes, considerando uma diferença média esperada de 5 com desvio padrão esperado de 22, nível de confiança de 95% e poder de 80%. Estimando uma possível perda de 15%, foi elevada para 192. Números de identificação consecutivos foram atribuídos e a amostra foi randomizada em seis grupos de 32 pacientes de acordo com o tempo e a dose de propofol.

A pré-oxigenação foi realizada até que a fração expirada de oxigênio ultrapassasse 80% e foram administrados 2 µg/kg de fentanil endovenoso. Dependendo do grupo de estudo, 1 ou 2 minutos foram deixados passar e 1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol foram fornecidos (administração prévia de lidocaína endovenosa 0,5 mg/kg). O tempo em que o BIS caiu abaixo de 60 foi registrado. Se não atingisse esse nível após dois minutos ou quando o ultrapassasse, mas subisse novamente acima de 60, uma dose extra de propofol de 0,5 mg/kg era administrada. O relaxamento muscular foi realizado com rocurônio 0,6 mg/kg. O paciente foi ventilado manualmente até que a intubação endotraqueal fosse realizada pelo mesmo anestesiologista experiente e conectada à ventilação mecânica.

Os dados foram coletados manualmente. A análise estatística foi realizada usando SPSS ver. 22. A estatística inferencial foi realizada usando o teste t para variáveis ​​quantitativas, qui-quadrado para qualitativas e ANOVA para comparações qualitativas e quantitativas. Testes estatísticos não paramétricos foram utilizados quando necessário. Os intervalos de confiança foram estimados em um nível de 95% e um valor de P <.05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que necessitaram de anestesia geral
  • Anestesia geral com intubação endotraqueal (sem dispositivos supraglóticos)
  • Consentimento informado assinado
  • Cirurgia não cardíaca
  • mesmo anestesiologista

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (PA sistólica < 90 mmHg com sinais clínicos de baixo débito cardíaco: consciência alterada, diurese <0,5 ml/kg/h, saturação venosa central <60% com saturação arterial normal ou lactato >3 mmol/l)
  • Aumento do risco de broncoaspiração (ausência de jejum, retenção gástrica, obstrução intestinal, gravidez, etc.)
  • Suspeita de via aérea difícil
  • Alergia conhecida a drogas anestésicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 2 minutos - grupo de 2 mg/kg
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 2 minutos para injetar 2 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo
Comparador Ativo: 2 minutos - 1,5 mg/kg grupo
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 2 minutos para injetar 1,5 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo
Comparador Ativo: 2 minutos - grupo de 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 2 minutos para injetar 1 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo
Comparador Ativo: 1 minuto - 2 mg/kg grupo
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 1 minuto para injetar 2 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo
Comparador Ativo: 1 minuto - 1,5 mg/kg grupo
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 1 minuto para injetar 1,5 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo
Comparador Ativo: 1 minuto - grupo de 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanil administrado por via intravenosa. aguardar 1 minuto para injetar 1 mg/kg de propofol
Medicamento: Injeção de Propofol
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol de acordo com o subgrupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal
Alteração da pressão arterial sistólica não invasiva (%) na linha de base, pré-intubação e pós-intubação. Resultados positivos significam redução percentual da PAS entre os momentos estudados. Resultados negativos significam aumento percentual da PAS entre os momentos estudados.
Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal
Variação da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal
Alteração da frequência cardíaca (%) registrada na linha de base, pré-intubação e pós-intubação. Resultados positivos significam redução percentual da FC entre os momentos estudados. Resultados negativos significam aumento percentual da FC entre os momentos estudados.
Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal
Variação da Pressão Arterial Sistólica em Idosos (>55 anos)
Prazo: Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal
Alteração não invasiva da PAS (%) em pacientes > 55 anos no início do estudo, pré-intubação e pós-intubação. Resultados positivos significam redução percentual da PAS entre os momentos estudados. Resultados negativos significam aumento percentual da PAS entre os momentos estudados.
Linha de base antes da administração de fentanil, pré-intubação após propofol e índice bispectral <60 e pós-intubação 15 segundos após posicionamento do tubo endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Hipnose
Prazo: Após a administração de propofol, o tempo é medido em segundos até que os valores do BIS sejam inferiores a 60
Índice biespectral (BIS) <60 significando "anestesia geral", BIS>60 significando sedação leve/moderada. Medimos o tempo até o paciente atingir a hipnose
Após a administração de propofol, o tempo é medido em segundos até que os valores do BIS sejam inferiores a 60
Número de Pacientes que Necessitaram de Medicamento Vasoativo
Prazo: 1 minuto após a intubação
Pacientes que sofreram redução da SPB > 30% ou SPB < 90mmHg, recebem drogas vasoativas
1 minuto após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paula A Vullo, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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