마취 유도에서 프로포폴 감소의 영향
2020년 8월 11일 업데이트: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
마취유도 중 펜타닐 투여 후 경과시간에 따른 프로포폴 용량감소의 영향
목적: 프로포폴 용량을 줄이고 펜타닐과 프로포폴 투여 사이의 경과 시간을 늘림으로써 혈역학적 반응이 개선되는지 확인합니다.
방법: 환자를 시간 그룹(2분 및 1분)으로 무작위 배정하고 각각 용량 그룹(1, 1.5 및 2 mg/kg-1)으로 세분화하여 6개의 시간 용량 그룹을 얻었습니다. 2 μg kg-1의 펜타닐을 투여한 후 일정 시간 경과 후 프로포폴을 투여하였다. 최면까지의 시간(BIS<60) 및 유도 전, 삽관 전 및 삽관 후의 혈역학적 매개변수가 등록되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
예상 평균 차이 5, 예상 표준 편차 22, 신뢰 수준 95%, 검정력 80%를 고려하여 최소 162명의 환자가 필요했습니다. 15%의 가능한 손실을 추정하여 192로 높였습니다. 연속적인 식별 번호를 할당하고 프로포폴의 시간과 용량에 따라 32명의 환자를 6개 그룹으로 무작위 추출하였다.
전산소화는 호기산소분율이 80%를 초과할 때까지 시행하였고 2 μg/kg의 펜타닐을 정맥주사하였다. 연구군에 따라 1분 또는 2분 경과 후 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg을 공급하였다(이전 정맥 리도카인 0.5 mg/kg 투여). BIS가 60 미만으로 떨어진 시간을 기록했습니다. 2분이 지나도 그 수준에 도달하지 않거나 초과했지만 다시 60 이상으로 올라간 경우 프로포폴 0.5mg/kg을 추가로 투여했다. 근육이완은 rocuronium 0.6 mg/kg으로 시행하였다. 동일한 숙련된 마취의가 기관내 삽관을 수행하고 기계적 환기에 연결할 때까지 환자를 수동으로 환기시켰다.
데이터는 수동으로 수집되었습니다. 통계분석은 SPSS ver. 22. 추리통계는 정량변수는 t-test, 정성변수는 카이제곱, 정성 및 정량비교는 ANOVA를 이용하였다. 필요한 경우 비모수 통계 테스트를 사용했습니다. 신뢰 구간은 95% 수준에서 추정되었으며 P 값 <.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
192
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요한 성인
- 기관 내 삽관을 통한 전신 마취(성문 상부 장치 없음)
- 서명된 동의서
- 비심장 수술
- 같은 마취과 의사
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(낮은 심박출량의 임상 징후가 있는 수축기 혈압 < 90mmHg: 의식 장애, 이뇨 <0.5ml/kg/h, 중심 정맥 포화도 <60%, 정상 동맥 포화 또는 젖산 >3mmol/l)
- 기관지 흡인 위험 증가(단식 결여, 위 정체, 장 폐쇄, 임신 등)
- 의심되는 어려운 기도
- 마취제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2분 - 2 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
2 mg/kg의 프로포폴을 주입하기 위해 2분을 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 2분 - 1.5mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1.5mg/kg을 주입하기 위해 2분 동안 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 2분 - 1 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1mg/kg을 주입하기 위해 2분 동안 기다립니다.
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 2 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 2 mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 1.5mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1.5mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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활성 비교기: 1분 - 1 mg/kg 그룹
2 mcg/kg의 펜타닐을 정맥 주사했습니다.
프로포폴 1mg/kg을 주입하기 위해 1분간 대기
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하위 그룹에 따른 프로포폴 1, 1.5 또는 2 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 삽관 전 및 삽관 후 비침습적 수축기 혈압 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 SBP 감소율을 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이에 SBP의 백분율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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심박수 변화
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 사전 삽관 및 사후 삽관에서 등록된 심박수 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 HR 비율 감소를 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이의 HR 비율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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노인의 수축기 혈압 변화(>55세)
기간: 펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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기준선, 삽관 전 및 삽관 후 > 55세 환자의 비침습적 SBP 변화(%).
긍정적인 결과는 연구된 순간 사이의 SBP 감소율을 의미합니다.
부정적인 결과는 연구된 순간 사이에 SBP의 백분율 증가를 의미합니다.
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펜타닐 투여 전 기준선, 프로포폴 및 bispectral index<60 후 삽관 전 및 기관내관 위치 후 15초 후 삽관
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 시간
기간: 프로포폴 투여 후 BIS 값이 60 미만이 될 때까지의 시간을 초 단위로 측정
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BIS(Bispectral index)<60은 "전신 마취"를 의미하고, BIS>60은 경증/중등도 진정을 의미합니다.
환자가 최면에 이를 때까지의 시간을 측정
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프로포폴 투여 후 BIS 값이 60 미만이 될 때까지의 시간을 초 단위로 측정
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혈관활성 약물이 필요한 환자 수
기간: 삽관 후 1분
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SPB 감소 > 30% 또는 SPB < 90mmHg를 겪은 환자는 혈관작용제를 투여받습니다.
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삽관 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paula A Vullo, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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