Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin vähentämisen vaikutus anestesian induktioon

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Propofoliannoksen pienentämisen vaikutus suhteessa fentanyylin antamisesta anestesian induktion aikana kuluneeseen aikaan

Tavoite: Selvitä, paraneeko hemodynaaminen vaste pienentämällä propofoliannosta ja pidentämällä fentanyylin ja propofolin antamisen välistä aikaa.

Menetelmät: Potilaat satunnaistettiin aikaryhmiin (2 ja 1 minuutti) ja kukin annosryhmiin (1, 1,5 ja 2 mg kg-1), jolloin saatiin kuusi aika-annosryhmää. Saatuaan 2 μg kg-1 fentanyyliä propofolia annettiin ennalta määrätyn ajan jälkeen. Aika hypnoosiin (BIS<60) ja hemodynaamiset parametrit ennen induktiota, preintubaatiota ja postintubaatiota rekisteröitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 162 potilasta vaadittiin, kun otetaan huomioon odotettu keskimääräinen ero 5 ja keskihajonta 22, luottamustaso 95 % ja teho 80 %. Arvioiden mahdollista tappiota 15 %, se nostettiin 192:een. Peräkkäiset tunnistenumerot annettiin ja näyte satunnaistettiin kuuteen 32 potilaan ryhmään propofolin ajan ja annoksen mukaan.

Esihapetus suoritettiin, kunnes uloshengitetty happifraktio ylitti 80 % ja annettiin 2 µg/kg suonensisäistä fentanyyliä. Tutkimusryhmästä riippuen 1 tai 2 minuutin annettiin kulua ja propofolia annettiin 1, 1,5 tai 2 mg/kg (ennen suonensisäistä lidokaiinia 0,5 mg/kg). Kirjattiin aika, jolloin BIS putosi alle 60:n. Jos se ei saavuttanut tätä tasoa kahden minuutin kuluttua tai kun se ylitti sen, mutta nousi sitten uudelleen yli 60:n, annettiin ylimääräinen propofoliannos 0,5 mg/kg. Lihasrelaksaatio suoritettiin rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Potilasta ventiloitiin manuaalisesti, kunnes sama kokenut anestesiologi suoritti endotrakeaalisen intuboinnin ja liitettiin koneelliseen ventilaatioon.

Tiedot kerättiin manuaalisesti. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS ver. 22. Päätelmätilastot suoritettiin käyttäen t-testiä kvantitatiivisille muuttujille, chi-neliöä kvalitatiivisille ja ANOVA:a kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille vertailuille. Tarvittaessa käytettiin ei-parametrisia tilastollisia testejä. Luottamusvälit arvioitiin 95 %:n tasolle ja P-arvoa <,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka vaativat yleispuudutusta
  • Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla (ei supraglottisia laitteita)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ei-sydänkirurgia
  • Sama anestesialääkäri

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja kliiniset merkit alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta: tajunnan heikkeneminen, diureesi <0,5 ml/kg/h, keskuslaskimon saturaatio <60 %, kun valtimon saturaatio on normaali tai laktaatti >3 mmol/l)
  • Lisääntynyt bronkoaspiraation riski (paaston puuttuminen, mahan retentio, suolitukos, raskaus jne.)
  • Epäillään vaikeita hengitysteitä
  • Tunnettu allergia anestesialääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2 minuuttia - 2 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 2 minuuttia pistääksesi 2 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
Active Comparator: 2 minuuttia - 1,5 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 2 minuuttia pistääksesi 1,5 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
Active Comparator: 2 minuuttia - 1 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 2 minuuttia pistääksesi 1 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
Active Comparator: 1 minuutti - 2 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 1 minuutti pistääksesi 2 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
Active Comparator: 1 minuutti - 1,5 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 1 minuutti pistääksesi 1,5 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
Active Comparator: 1 minuutti - 1 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna. odota 1 minuutti pistääksesi 1 mg/kg propofolia
Lääke: Propofoli-injektio
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
Ei-invasiivinen systolisen verenpaineen muutos (%) lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen. Positiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä. Negatiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
Sykemuutos (%) rekisteröity lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen. Positiiviset tulokset tarkoittavat HR:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä. Negatiiviset tulokset tarkoittavat HR:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
Systolisen verenpaineen vaihtelu iäkkäillä (>55 v)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
Ei-invasiivinen verenpaineen muutos (%) yli 55-vuotiailla potilailla lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen. Positiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä. Negatiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoosin aika
Aikaikkuna: Propofolin antamisen jälkeen aika mitataan sekunneissa, kunnes BIS-arvot ovat alle 60
Bispektraalinen indeksi (BIS) <60 tarkoittaa "yleistä anestesiaa", BIS> 60 tarkoittaa lievää/kohtalaista sedaatiota. Mittaamme aikaa, jonka potilas saavuttaa hypnoosin
Propofolin antamisen jälkeen aika mitataan sekunneissa, kunnes BIS-arvot ovat alle 60
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat vasoaktiivista lääkettä
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
Potilaat, joiden SPB alentunut > 30 % tai SPB < 90 mmHg, saavat vasoaktiivisia lääkkeitä
1 minuutti intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paula A Vullo, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia