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心肺バイパス下での心臓手術後の微小循環に対する Oxiris® メンブレンの効果: パイロット前向きモノセントリック研究 (Oxicard 研究)。 (OXICARD)

2025年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris メンブレンは、炎症性サイトカインを効率的に吸着するツールです。 心臓手術の後には、敗血症に似た炎症状態が続きます。 研究者らは、Oxiris® メンブレンによるサイトカイン吸着が炎症反応を軽減し、心臓手術後の微小循環障害を軽減できるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Oxiris メンブレンは、炎症性サイトカインを効率的に吸着するツールです。 心臓手術の後には、敗血症に似た炎症状態が続きます。 研究者らは、Oxiris® メンブレンによるサイトカイン吸着が炎症反応を軽減し、心臓手術後の微小循環障害を軽減できるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -予想CPB時間が90分を超えるCPB下の待機的心臓手術（二重弁置換または弁置換と冠動脈バイパス移植片（CABG））
  • -患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如。
  • 計画された CPB 低体温 <32ºC
  • 緊急手術。
  • 急性感染性心内膜炎。
  • 免疫抑制治療またはステロイド (プレドニゾン > 0.5 mg/kg/日または同等物)。
  • CD4数が200/μl未満のAIDS
  • 自己免疫疾患。
  • 移植受容体。
  • -進行した慢性腎臓病（CKD 4または5）。
  • -過去90日間の腎代替療法（RRT）。
  • デバイスを研究することへの文書化された不耐性。
  • -過去30日以内に進行中の他の研究への参加。
  • 妊娠。
  • 死亡の可能性が高い併存疾患（6か月未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシリスで
デバイス：オキシリス
Prismaflex デバイス (Baxter) で使用される Oxiris メンブレンは、450 ml min-1 の血液ポンプ流量でそのタイプのメンブレン専用です
介入なし：オキシリスなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CPB 時間中に Oxiris メンブレンを使用した心臓手術後 1 日目に、舌下微小循環装置 (SDF/OPS) によって測定された微小循環血流の改善。
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後 6 時間の CPB 時間中の Oxiris® メンブレンによる微小循環の流れの改善
時間枠：6時間で
6時間で
心臓手術後 2 日の CPB 時間中の Oxiris® メンブレンによる微小循環の流れの改善
時間枠：2日で
2日で
Oxiris®メンブレンによる心筋梗塞の減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris® メンブレンによるストロークの減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris®メンブレンによる虚血性腸間膜の減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris® メンブレンによる心停止の減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris®メンブレンによる突然死の減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris® メンブレンによる急性腎障害の減少
時間枠：30日目
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日目
Oxiris® メンブレンによる院内死亡率の減少
時間枠：30日
主要な心血管および脳イベント (MACCE) は、心筋梗塞、脳卒中、虚血性腸間膜、心停止、突然死、急性腎障害、院内死亡です。
30日
術後ケア期間中の Oxiris® メンブレンによる累積カテコールアミン使用量の減少
時間枠：30日目
カテコールアミンはドブタミンとノルエピネフリン
30日目
Oxiris® メンブレンによる腎代替療法イベントの必要性の減少
時間枠：30日
30日
Oxiris® メンブレンによる敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：30日

クイック SOFA スコア (qSOFA) は、医療提供者が敗血症による罹患率と死亡率のリスクを推定するのに役立ちます。

スコアは 0 ～ 3 点です。 感染の発症近くに 2 つ以上の qSOFA ポイントが存在すると、死亡または集中治療室での長期滞在のリスクが高くなります。
30日
Oxiris® メンブレンによる簡易 Acute Physiology Score (SAPS) II スコア
時間枠：30日

SAPS II は、18 歳以上の集中治療室に入院した患者の疾患の重症度を測定するように設計されました。

ICU への入院から 24 時間後に測定が完了し、0 ～ 163 の整数点スコアと 0% ～ 100% の予測死亡率が得られました。 滞在中に新しいスコアを計算することはできません。 患者が ICU から退院し、再入院した場合、新しい SAPS II スコアを計算できます。

このスコアリング システムは、主に次の目的で使用されます。

結果を他の患者と比較する際に、患者の罹患率を説明します。

結果を別の患者グループと比較する際に、患者グループの罹患率を説明する
30日
Oxiris® メンブレンによる ICU での日数の減少
時間枠：30日
30日
Oxiris® メンブレンによる入院日数の短縮
時間枠：30日
30日
Oxiris® メンブレンを使用した場合、ベースライン (手術前) からのシンデカン-1 発現の減少と手術後 6 時間の減少
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用した場合、ベースライン (手術前) と手術 1 日後のシンデカン-1 発現の減少
時間枠：1日目
1日目
Oxiris® メンブレンを使用した場合のベースライン (手術前) からのシンデカン-1 発現の減少と手術後 2 日
時間枠：2日目
2日目
Oxiris® メンブレンを使用した場合、ベースライン (手術前) と手術後 6 時間からのヘパラン硫酸発現の減少
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用した場合のベースライン (手術前) と手術後 1 日からのヘパラン硫酸発現の減少
時間枠：1日目
1日目
ベースライン（手術前）からのヘパラン硫酸発現の減少と Oxiris® メンブレンを使用した手術後 2 日
時間枠：2日目
2日目
Oxiris® メンブレンを使用した場合、ベースライン (手術前) と手術後 6 時間からのヒアルロン酸発現の減少
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用した場合のベースライン (手術前) と手術後 1 日からのヒアルロン酸発現の減少
時間枠：1日目
1日目
ベースライン（手術前）からのヒアルロン酸発現の減少と Oxiris® メンブレンによる手術後 2 日
時間枠：2日目
2日目
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間からの炎症性サイトカイン濃度の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 1 日からの炎症性サイトカイン濃度の変動
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後の炎症性サイトカイン濃度の変動
時間枠：二日
二日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間のエンドセリン濃度の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後のエンドセリン濃度の変化
時間枠：ある日
- ベースラインと心臓手術終了時、H6、1 日目と 2 日目のエンドセリンの比較
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後のエンドセリン濃度の変化
時間枠：2日
2日
Oxiris® メンブレンを使用した場合のベースライン (手術前) と手術後 6 時間のアンジオポエチン 1 濃度の変動
時間枠：6時間
6時間
アンジオポエチン 1 濃度のベースラインからの変動 (手術前) と Oxiris® メンブレンを使用した手術 1 日後
時間枠：ある日
ある日
アンジオポエチン 1 濃度のベースラインからの変動 (手術前) と Oxiris® メンブレンを使用した手術 2 日後
時間枠：二日
二日
ベースライン（手術前）からのアンジオポエチン 2 濃度の変動と Oxiris® メンブレンを使用した手術後 6 時間の変動
時間枠：6時間
6時間
アンジオポエチン 2 濃度のベースラインからの変動 (手術前) と Oxiris® メンブレンを使用した手術 1 日後
時間枠：ある日
ある日
アンジオポエチン 2 濃度のベースラインからの変動 (手術前) と Oxiris® メンブレンを使用した手術 2 日後
時間枠：2日
2日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間の Tie2 可溶性受容体濃度の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後の Tie2 可溶性受容体濃度の変動
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後の Tie2 可溶性受容体濃度の変動
時間枠：二日
二日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間の VEGF 濃度の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後の VEGF 濃度の変化
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後の VEGF 濃度の変化
時間枠：二日
二日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間の心筋緊張の変化
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後の心筋緊張の変化
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後の心筋ひずみの変化
時間枠：二日
二日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間からの拡張機能の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後の拡張機能の変化
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 2 日からの拡張機能の変動
時間枠：2日
2日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術後 6 時間からの収縮機能の変動
時間枠：6時間
6時間
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 1 日後の収縮機能の変動
時間枠：ある日
ある日
Oxiris® メンブレンを使用したベースライン (手術前) と手術 2 日後の収縮機能の変動
時間枠：2日
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2019_843_0072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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