Virkning af Oxiris®-membran på mikrocirkulation efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: en pilotprospektiv monocentrisk undersøgelse (Oxicard-undersøgelse). (OXICARD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Elektiv hjertekirurgi under CPB med en forventet CPB-tid > 90 minutter (dobbeltklapudskiftning eller klapudskiftning plus koronar arteriel bypassgraft (CABG))
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridiske surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informeret samtykke.
- Planlagt CPB hypotermi <32ºC
- Akut operation.
- Akut infektiøs endokarditis.
- Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
- AIDS med et CD4-tal på < 200/μl
- Autoimmun lidelse.
- Transplantationsreceptor.
- Avanceret kronisk nyresygdom (CKD 4 eller 5).
- Nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de sidste 90 dage.
- Dokumenteret intolerance over for studieapparat.
- Inklusion i anden igangværende undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Graviditet.
- Sameksisterende sygdom med høj sandsynlighed for død (mindre end 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med Oxiris
|
Oxiris-membran brugt på Prismaflex-enheden (Baxter) dedikeret til den type membran ved blodpumpeflow på 450 ml min-1
|
|
Ingen indgriben: Uden Oxiris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i mikrocirkulationsflow målt med sublingual mikrocirkulationsanordning (SDF/OPS) på dag 1 efter hjertekirurgi med Oxiris-membran under CPB-tid.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af mikrocirkulationsflow med Oxiris®-membran under CPB-tid 6 timer efter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 6 timer
|
ved 6 timer
|
|
|
Forbedring af mikrocirkulationsflow med Oxiris®-membran under CPB-tid 2 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 2 dage
|
ved 2 dage
|
|
|
Nedsættelse af myokardieinfarkt med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Nedsættelse af slagtilfælde med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Nedsættelse af iskæmisk mesenterisk med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Nedsættelse af hjertestop med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Nedsættelse af pludselig død med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Reduktion af akut nyreskade med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
på dag 30
|
|
Nedsættelse af dødelighed på hospitalet med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE) er myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk mesenterium, hjertestop, pludselig død, akut nyreskade, dødelighed på hospitalet
|
30 dage
|
|
Fald i kumulativ katekolaminbrug med Oxiris®-membran i den postoperative plejeperiode
Tidsramme: dag 30
|
katekolamin er dobutamin og noradrenalin
|
dag 30
|
|
Nedsat krav til hændelser af nyreudskiftningsterapi med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
Den hurtige SOFA-score (qSOFA) hjælper sundhedspersonale med at estimere risikoen for sygelighed og dødelighed som følge af sepsis. Scoren varierer fra 0 til 3 point. Tilstedeværelsen af 2 eller flere qSOFA-punkter nær begyndelsen af infektionen var forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivafdelingsophold. |
30 dage
|
|
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
SAPS II blev designet til at måle sværhedsgraden af sygdommen for patienter indlagt på intensivafdelinger på 18 år eller derover. 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen er målingen afsluttet og resulteret i en heltalsscore mellem 0 og 163 og en forventet dødelighed mellem 0% og 100%. Der kan ikke beregnes ny score under opholdet. Hvis en patient udskrives fra intensivafdelingen og genindlægges, kan en ny SAPS II-score beregnes. Dette scoringssystem bruges mest til: beskrive sygeligheden hos en patient, når man sammenligner resultatet med andre patienter. beskrive sygeligheden hos en patientgruppe, når man sammenligner resultatet med en anden patientgruppe |
30 dage
|
|
fald i dagtal på intensivafdeling med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
reduktion af hospitalsophold på dage med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus én dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fald i syndecan-1-ekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fald i heparansulfat-ekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 1 dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fald i hyaluronsyreekspression fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 1 dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af inflammatorisk cytokinkoncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
- Sammenligning af endotelin fra baseline og ved slutningen af hjertekirurgi, H6, dag 1 og dag 2
|
en dag
|
|
Variation af endotelinkoncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Variation af angiopoietin 1-koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af angiopoietin 1 koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af angiopoietin 1 koncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af angiopoietin 2 koncentration fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af Tie2-opløselig receptorkoncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af VEGF-koncentration fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af myokardiebelastning fra baseline (før operation) versus to dage efter operation med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af diastolisk funktion fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus 6 timer efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus en dag efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variation af systolisk funktion fra baseline (før operation) versus 2 dage efter operation med Oxiris® membran
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06844721Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT07020000Ikke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
NCT07564063Ikke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol
Kliniske forsøg med Oxiris
-
NCT07334327Ikke rekrutterer endnuSeptisk chok | Multiorgansvigt
-
NCT02600312Afsluttet
-
NCT04073771AfsluttetAkut nyreskade på grund af sepsis (lidelse)
-
NCT03974386AfsluttetSeptisk chok | Sepsis, svær
-
NCT03914586UkendtSepsis | Akut nyresvigt
-
NCT05642273Afsluttet
-
NCT06253377Aktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Akut nyreskade
-
NCT06440759RekrutteringLungebetændelse | AKI - Akut nyreskade
-
NCT05575024RekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsis