Effekt av Oxiris®-membran på mikrosirkulasjon etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: en prospektiv monosentrisk pilotstudie (Oxicard-studie). (OXICARD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Elektiv hjertekirurgi under CPB med en forventet CPB-tid > 90 minutter (dobbel ventilerstatning eller ventilerstatning pluss koronar arteriell bypassgraft (CABG))
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridiske surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informert samtykke.
- Planlagt CPB-hypotermi <32ºC
- Akuttkirurgi.
- Akutt infeksiøs endokarditt.
- Immunsuppressiv behandling eller steroider (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
- AIDS med et CD4-tall på < 200/μl
- Autoimmun lidelse.
- Transplantasjonsreseptor.
- Avansert kronisk nyresykdom (CKD 4 eller 5).
- Nyreerstatningsterapi (RRT) de siste 90 dagene.
- Dokumentert intoleranse for studieapparat.
- Inkludering i annen pågående studie innen de siste 30 dagene.
- Svangerskap.
- Sameksisterende sykdom med høy sannsynlighet for død (mindre enn 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med Oxiris
|
Oxiris-membran brukt på Prismaflex-enheten (Baxter) dedikert til den typen membran ved blodpumpestrøm på 450 ml min-1
|
|
Ingen inngripen: Uten Oxiris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrømmen målt med sublingual mikrosirkulasjonsanordning (SDF/OPS) på dag 1 etter hjertekirurgi med Oxiris-membran under CPB-tid.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrøm med Oxiris®-membran under CPB-tid 6 timer etter hjertekirurgi
Tidsramme: ved 6 timer
|
ved 6 timer
|
|
|
Forbedring i mikrosirkulasjonsstrømmen med Oxiris®-membran under CPB-tid 2 dager etter hjertekirurgi
Tidsramme: på 2 dager
|
på 2 dager
|
|
|
Nedgang i hjerteinfarkt med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Reduksjon av slag med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Reduksjon av iskemisk mesenterisk med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Redusert hjertestans med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Reduksjon av plutselig død med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Reduksjon av akutt nyreskade med Oxiris®-membran
Tidsramme: på dag 30
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
på dag 30
|
|
Reduksjon av dødelighet på sykehus med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
Større kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE) er hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemisk mesenteri, hjertestans, plutselig død, akutt nyreskade, dødelighet på sykehus
|
30 dager
|
|
Reduksjon av kumulativ katekolaminbruk med Oxiris®-membran i postoperativ behandlingsperiode
Tidsramme: dag 30
|
katekolamin er dobutamin og noradrenalin
|
dag 30
|
|
Redusert krav for nyreerstatningsterapi med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
Den raske SOFA-skåren (qSOFA) hjelper helsepersonell med å estimere risikoen for sykelighet og dødelighet på grunn av sepsis. Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng. Tilstedeværelsen av 2 eller flere qSOFA-punkter nær infeksjonsstart var assosiert med en større risiko for død eller forlenget opphold på intensivavdelingen. |
30 dager
|
|
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
SAPS II ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av sykdom for pasienter innlagt på intensivavdelinger i alderen 18 eller eldre. 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen er målingen fullført og resulterte i en heltallsscore mellom 0 og 163 og en antatt dødelighet mellom 0 % og 100 %. Det kan ikke beregnes ny poengsum under oppholdet. Hvis en pasient skrives ut fra intensivavdelingen og legges inn på nytt, kan en ny SAPS II-score beregnes. Dette poengsystemet brukes mest til å: beskrive sykelighet hos en pasient når man sammenligner utfallet med andre pasienter. beskrive sykelighet til en gruppe pasienter når man sammenligner utfallet med en annen pasientgruppe |
30 dager
|
|
reduksjon av dagtallet på intensivavdelingen med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
reduksjon av sykehusopphold på dager med Oxiris®-membran
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Reduksjon av syndekan-1-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Redusert heparansulfat-ekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Nedgang i heparansulfatekspresjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Reduksjon av heparansulfatekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 1 dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Reduksjon av hyaluronsyreekspresjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: dag 2
|
dag 2
|
|
|
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 1 dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av inflammatorisk cytokinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
|
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
- Sammenligning av endotelin fra baseline og ved slutten av hjertekirurgi, H6, dag 1 og dag 2
|
en dag
|
|
Variasjon av endotelinkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 1-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av angiopoietin 2-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av Tie2-oppløselig reseptorkonsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
|
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av VEGF-konsentrasjon fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
|
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av myokardbelastning fra baseline (før operasjon) versus to dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
|
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av diastolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 6 timer etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus én dag etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Variasjon av systolisk funksjon fra baseline (før operasjon) versus 2 dager etter operasjon med Oxiris®-membran
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .