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Oxiris® 멤브레인이 심폐 바이패스 하의 심장 수술 후 미세 순환에 미치는 영향: 파일럿 전향적 단일 중심 연구(Oxicard 연구). (OXICARD)

2025년 9월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris 막은 염증성 사이토카인 흡착을 위한 효율적인 도구입니다. 심장 수술 후 패혈증과 유사한 염증 상태가 뒤따릅니다. 연구자들은 Oxiris® 막에 의한 사이토카인 흡착이 염증 반응을 약화시켜 심장 수술 후 미세 순환 장애를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Oxiris 막은 염증성 사이토카인 흡착을 위한 효율적인 도구입니다. 심장 수술 후 패혈증과 유사한 염증 상태가 뒤따릅니다. 연구자들은 Oxiris® 막에 의한 사이토카인 흡착이 염증 반응을 약화시켜 심장 수술 후 미세 순환 장애를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 예상 CPB 시간이 > 90분인 CPB 하의 선택적 심장 수술(이중 ​​판막 교체 또는 판막 교체 + 관상 동맥 우회술(CABG))
  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 누락되었습니다.
  • 계획된 CPB 저체온증 <32ºC
  • 응급 수술.
  • 급성 감염성 심내막염.
  • 면역억제 치료 또는 스테로이드(프레드니손 > 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것).
  • CD4 수가 < 200/μl인 AIDS
  • 자가 면역 장애.
  • 이식 수용체.
  • 진행성 만성 신장 질환(CKD 4 또는 5).
  • 지난 90일 동안의 신대체 요법(RRT).
  • 연구 장치에 대한 문서화된 편협함.
  • 지난 30일 이내에 진행 중인 다른 연구에 포함.
  • 임신.
  • 사망 확률이 높은 공존 질환(6개월 이하).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 옥시리스와 함께
장치: 옥시리스
450 ml min-1의 혈액 펌프 흐름에서 해당 유형의 멤브레인 전용 Prismaflex 장치(Baxter)에 사용되는 Oxiris 멤브레인
간섭 없음: 옥시리스 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CPB 시간 동안 Oxiris 멤브레인으로 심장 수술 후 1일째에 설하 미세순환 장치(SDF/OPS)로 측정한 미세순환 흐름의 개선.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 6시간에 CPB 시간 동안 Oxiris® 멤브레인으로 미세 순환 흐름 개선
기간: 6시에
6시에
심장 수술 2일 후 CPB 시간 동안 Oxiris® 멤브레인으로 미세 순환 흐름 개선
기간: 2일
2일
Oxiris® 멤브레인으로 심근경색 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 뇌졸중 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 허혈 장간막 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 심정지 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 돌연사 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 급성 신장 손상 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 병원 내 사망률 감소
기간: 30 일
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30 일
수술 후 관리 기간 동안 Oxiris® 멤브레인을 사용한 누적 카테콜아민 사용 감소
기간: 30일
카테콜아민은 도부타민과 노르에피네프린
30일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 신대체 요법 요건 감소
기간: 30 일
30 일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 30 일

빠른 SOFA 점수(qSOFA)는 의료 서비스 제공자가 패혈증으로 인한 이환율 및 사망 위험을 추정하는 데 도움이 됩니다.

점수 범위는 0~3점입니다. 감염 시작 근처에 2개 이상의 qSOFA 포인트가 있는 경우 사망 위험이 더 높거나 중환자실 입원 기간이 연장되는 것과 관련이 있었습니다.
30 일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 SAPS(Simplified Acute Physiology Score) II 점수
기간: 30 일

SAPS II는 18세 이상의 중환자실에 입원한 환자의 질병 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.

ICU에 입원한 지 24시간 후 측정이 완료되었고 0~163점 사이의 정수 점수와 0%~100% 사이의 예측 사망률이 나왔습니다. 숙박 중에는 새로운 점수를 계산할 수 없습니다. 환자가 ICU에서 퇴원했다가 재입원하면 새로운 SAPS II 점수를 계산할 수 있습니다.

이 채점 시스템은 주로 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

결과를 다른 환자와 비교할 때 환자의 이환율을 설명합니다.

결과를 다른 환자 그룹과 비교할 때 환자 그룹의 이환율을 설명합니다.
30 일
Oxiris® 멤브레인으로 ICU의 일수 감소
기간: 30 일
30 일
Oxiris® 멤브레인으로 입원 일수 감소
기간: 30 일
30 일
기준선(수술 전) 대비 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간 후 syndecan-1 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)에서 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일까지 syndecan-1 발현 감소
기간: 1일차
1일차
기준선(수술 전)에서 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일까지 syndecan-1 발현 감소
기간: 2일차
2일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 1일차
1일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 2일차
2일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 1일차
1일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 2일차
2일차
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 어느 날
- 기준선과 심장 수술 종료 시점의 엔도텔린 비교, H6, 1일 및 2일
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 2일
2일
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 기준선(수술 전)과 수술 후 6시간 간의 안지오포이에틴 1 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 안지오포이에틴 1 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 안지오포이에틴 1 농도의 변화
기간: 이틀
이틀
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 기준선(수술 전)과 수술 후 6시간 간의 안지오포이에틴 2 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 안지오포이에틴 2 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 안지오포이에틴 2 농도의 변화
기간: 2일
2일
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 VEGF 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 VEGF 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 VEGF 농도 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 심근 변형의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 심근 변형의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 심근 변형의 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 확장기 기능 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 확장기 기능의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 확장기 기능의 변화
기간: 2일
2일
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 수축기 기능 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 수축기 기능 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 수축기 기능 변화
기간: 2일
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI2019_843_0072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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