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Wirkung der Oxiris®-Membran auf die Mikrozirkulation nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive monozentrische Pilotstudie (Oxicard-Studie). (OXICARD)

11. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Oxiris-Membran ist ein effizientes Werkzeug für die Adsorption von entzündlichen Zytokinen. Auf eine Herzoperation folgt ein entzündlicher Zustand, der eine Sepsis nachahmt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Adsorption von Zytokinen durch die Oxiris®-Membran die Entzündungsreaktion abschwächen und somit die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation nach einer Herzoperation verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Oxiris-Membran ist ein effizientes Werkzeug für die Adsorption von entzündlichen Zytokinen. Auf eine Herzoperation folgt ein entzündlicher Zustand, der eine Sepsis nachahmt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Adsorption von Zytokinen durch die Oxiris®-Membran die Entzündungsreaktion abschwächen und somit die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation nach einer Herzoperation verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 18 Jahren
  • Elektive Herzchirurgie unter CPB mit einer erwarteten CPB-Zeit > 90 Minuten (Doppelklappenersatz oder Klappenersatz plus koronare arterielle Bypass-Operation (CABG))
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Geplante CPB-Unterkühlung <32 °C
  • Notoperation.
  • Akute infektiöse Endokarditis.
  • Immunsuppressive Behandlung oder Steroide (Prednison > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent).
  • AIDS mit einer CD4-Zahl von < 200/μl
  • Autoimmunerkrankung.
  • Transplantatrezeptor.
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD 4 oder 5).
  • Nierenersatztherapie (RRT) in den letzten 90 Tagen.
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber dem Studiengerät.
  • Aufnahme in eine andere laufende Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangerschaft.
  • Begleiterkrankung mit hoher Todeswahrscheinlichkeit (weniger als 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Oxiris
Gerät: Oxiris
Oxiris-Membran, verwendet auf dem Prismaflex-Gerät (Baxter), das diesem Membrantyp gewidmet ist, bei einem Blutpumpenfluss von 450 ml min-1
Kein Eingriff: Ohne Oxiris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses, gemessen mit einem sublingualen Mikrozirkulationsgerät (SDF/OPS) am Tag 1 nach einer Herzoperation mit Oxiris-Membran während der CPB-Zeit.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses mit der Oxiris®-Membran während der CPB-Zeit 6 Stunden nach einer Herzoperation
Zeitfenster: um 6 stunden
um 6 stunden
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses mit der Oxiris®-Membran während der CPB-Zeit 2 Tage nach der Herzoperation
Zeitfenster: bei 2 tagen
bei 2 tagen
Rückgang des Myokardinfarkts mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des Schlaganfalls mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des ischämischen Mesenterialkarzinoms mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des Herzstillstands mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des plötzlichen Todes mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung akuter Nierenschäden mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Senkung der Krankenhaussterblichkeit mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
30 Tage
Verringerung des kumulativen Katecholaminverbrauchs mit Oxiris® Membran in der postoperativen Nachsorgezeit
Zeitfenster: Tag 30
Katecholamin sind Dobutamin und Norepinephrin
Tag 30
Verringerung des Bedarfs an Nierenersatztherapie-Ereignissen mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage

Der schnelle SOFA-Score (qSOFA) unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Einschätzung des Risikos von Morbidität und Mortalität aufgrund von Sepsis.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten. Das Vorhandensein von 2 oder mehr qSOFA-Punkten in der Nähe des Infektionsbeginns war mit einem höheren Sterberisiko oder einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden.
30 Tage
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II Score mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage

SAPS II wurde entwickelt, um den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten zu messen, die ab 18 Jahren auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation war die Messung abgeschlossen und ergab einen ganzzahligen Punktewert zwischen 0 und 163 und eine prognostizierte Mortalität zwischen 0 % und 100 %. Während des Aufenthalts kann kein neuer Score berechnet werden. Wenn ein Patient von der Intensivstation entlassen und wieder aufgenommen wird, kann ein neuer SAPS-II-Score berechnet werden.

Dieses Bewertungssystem wird hauptsächlich verwendet, um:

Beschreiben Sie die Morbidität eines Patienten, wenn Sie das Ergebnis mit anderen Patienten vergleichen.

Beschreiben Sie die Morbidität einer Patientengruppe, wenn Sie das Ergebnis mit einer anderen Patientengruppe vergleichen
30 Tage
Verringerung der Tageszahl auf der Intensivstation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verringerung des Krankenhausaufenthalts in Tagen mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 1 Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 1 Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
- Vergleich Endothelin von Baseline und am Ende der Herzoperation, H6, Tag 1 und Tag 2
einmal
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2019_843_0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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