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TNBC におけるサシツズマブ ゴビテカン (NeoSTAR)

2026年7月16日 更新者：Laura M. Spring, MD、Massachusetts General Hospital

限局性トリプルネガティブ乳がん（NeoSTAR）患者における応答ガイド付きネオアジュバント サシツズマブ ゴビテカン（IMMU-132）の第 2 相試験

この調査研究は、限局性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者に対するサシツズマブ ゴビテカンの評価を研究しています。

この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです。

  • サシツズマブ ゴビテカン (SG)
  • ペムブロリズマブ（SGとの併用療法）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。

この調査研究には、実験的研究治療が含まれます。 この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです。

  • サシツズマブ ゴビテカン (SG)
  • ペムブロリズマブ（SGとの併用療法）

この研究は、限局性BC患者におけるネオアジュバントSGベースの治療の包括的研究マルチアーム第II相研究です。 最初のコホートには SG 単剤療法が含まれます。 単剤療法コホートの登録が完了すると、限局性 BC 患者の併用療法コホート (ペムブロリズマブを含む SG) が開始されます。

今後計画されているアームには、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんおよび炎症性乳がん (IBC) 患者向けのペムブロリズマブ併用/非併用の SG が含まれます。

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

  • 適格な参加者は、サシツズマブ ゴビテカンを最大 12 週間受け取ります。
  • これに続いて、担当医師の裁量で標準的な化学療法を行うことができます。
  • この調査研究には、約 50 人が参加する予定です。

米国食品医薬品局 (FDA) は、サシツズマブ ゴビテカンを転移性 TNBC 患者の治療薬として承認していません。

サシツズマブ ゴビテカン (SG) は、抗がん剤に結合した抗体で構成されていることを意味する抗体薬物複合体です。 抗体は、通常免疫系で作られるタンパク質です。 サシツズマブ ゴビテカンは、抗がん剤部分ががん細胞の増殖/拡散を防ぐように働きながら、腫瘍内の薬物の抗体部分に結合することによって機能すると考えられています。

SG 単剤療法コホートの登録が完了すると、併用療法コホート (SG と免疫療法) が開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
239

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Laura Spring, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • 電話番号：617-632-3800
        • 主任研究者：
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 積極的、募集していない
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Therese Mulvey, MD
        • コンタクト：
          • Therese Mulvey, MD
          • 電話番号：978-882-6060
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • コンタクト：
          • Amy Comander, MD
          • 電話番号：617-219-1230
        • 主任研究者：
          • Amy Comander, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性または男性患者。
  • -組織学的に確認された浸潤性乳がんの診断で、以前は治療されていません。
  • -参加者は生検でER陰性（ER-）、PR陰性（PR-）、HER2陰性（HER2-）、浸潤性乳がんが証明されている必要があります。 ER、PR、および HER2 陽性は、ASCO/CAP ガイドラインに従って、機関 (ローカル) 評価によって決定されます。 多巣性および多中心性疾患の患者は、組織学的に検査されたすべての病変が ER-/PR-/HER2- (局所評価) である場合に適格です。 追加の病変を生検する必要性は、担当医の裁量に委ねられています。 両側浸潤性乳がんの患者は、組織学的に検査されたすべての病変がER-/PR-/HER2-（局所評価）である場合に適格です。
  • -原発腫瘍（少なくとも1つの病変）放射線画像で測定された1cm以上。 所属リンパ節 AJCC (v7) TNM ステージ N0 ～ N2。 リンパ節陽性の場合、原発腫瘍の大きさは許容されます。 -遠隔転移性疾患の欠如（AJCC TNMステージM0）。 病期診断スキャンは必須ではなく、担当医師の裁量によります。
  • 閉経前後の女性が対象です。
  • ECOGパフォーマンスステータス= 0、1（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
  • -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲。 -患者は、スクリーニング手順が実行される前にICFに署名しており、研究生検を含むプロトコル要件を順守できます。
  • -患者は、スクリーニング時に次の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能を持っています。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000/mm3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • INR ≤1.5
  • 血清クレアチニンが1.5mg/dL未満またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN。
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN、または十分に文書化されたギルバート症候群の直接ビリルビン≤1.5 x ULNの患者。

除外基準:

  • 炎症性乳がん、または局所再発乳がん
  • -現在、他の悪性腫瘍の全身療法を受けている参加者、または過去3年間に悪性腫瘍の全身療法を受けている参加者。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

  • -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または次のいずれかを含む心臓の再分極異常：

    • -狭心症、症候性心膜炎、冠状動脈バイパス移植（CABG）または心筋梗塞の病歴 研究登録前の6か月以内。
    • -心不全の病歴、既知の心筋症（LVEF <50％;この試験では新しいLVEF評価は特に必要ありません）、重大な/症候性徐脈、QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または次のいずれか:
  • -QT間隔を延長する、またはトルサードのドポワントを誘発する既知のリスク。
  • 未修正の低マグネシウム血症または低カリウム血症。
  • 収縮期血圧 (SBP) >160 mmHg または <90 mmHg。
  • 心電図または脈拍による徐脈 (安静時の心拍数 < 50)。 スクリーニング時に、ECGでQTcF間隔を決定できない（すなわち、読み取り不能または解釈不能）、またはQTcF > 470スクリーニングECG
  • 研究薬の安全性が確立されていないため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • 組み合わせ抗レトロウイルス療法の既知のHIV陽性参加者は不適格です。
  • これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 この試験のための個別の HIV 検査は必要ありません。 同様に、この試験のための B 型肝炎または C 型肝炎の別の検査は必要ありませんが、B 型肝炎陽性または C 型肝炎陽性の感染が既知の（または病歴がある）患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サシツズマブ ゴビテカン (単剤療法コホート)

- 調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

  • サシツズマブ ゴビテカンの静脈内投与、プロトコールごとの所定の投与量、静脈内、各 21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル。
  • これに続いて、担当医の裁量で標準的な化学療法を行うことができます。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
静脈内サシツズマブ ゴビテカン、プロトコルごとに所定の用量、21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル (単剤療法コホート)
他の名前：
  • IMMU-132
実験的：サシツズマブ ゴビテカンとペムブロリズマブ (併用コホート)

- 調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

  • サシツズマブ ゴビテカンの静脈内投与、プロトコールごとの所定の投与量、静脈内、各 21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル。
  • ペムブロリズマブの静脈内投与、プロトコールごとの所定の投与量、静脈内、各 21 日サイクルごとに 1 日、4 サイクル。
  • これに続いて、担当医の裁量で標準的な化学療法を行うことができます。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
静脈内サシツズマブ ゴビテカン、プロトコルごとに所定の用量、21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル (単剤療法コホート)
他の名前：
  • IMMU-132
薬：ペムブロリズマブ
静脈内ペムブロリズマブ、プロトコルごと、21日サイクルごと、4サイクルの所定の用量（併用コホート）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サシツズマブ ゴビテカンによる病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：12週間
pCR は、乳房およびリンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されます。 pCR 率の両側 95% CI が計算されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：研究治療の初回投与からRECIST v1.1による疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大36か月
カプラン・マイヤー法と記述統計
研究治療の初回投与からRECIST v1.1による疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大36か月
全生存
時間枠：試験治療の初回投与から死亡日または最後の接触までの時間として定義され、最大36か月
カプラン・マイヤー法と記述統計
試験治療の初回投与から死亡日または最後の接触までの時間として定義され、最大36か月
乳房温存手術率（BCS）率の変化
時間枠：12週間
RCB 計算機: http:// RCB 計算機: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12週間
CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
CTCAE v5.0
ベースラインから12週間
生活の質（QOL）の評価
時間枠：12週間までのベースライン
EORTCアンケート
12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Spring, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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