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Sacituzumab Govitecan en TNBC (NeoSTAR)

16 de julio de 2026 actualizado por: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio de fase 2 de sacituzumab govitecan neoadyuvante guiado por respuesta (IMMU-132) en pacientes con cáncer de mama triple negativo localizado (NeoSTAR)

Este estudio de investigación está estudiando para evaluar sacituzumab govitecan para personas con cáncer de mama triple negativo localizado (TNBC)

Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:

  • Sacituzumab govitecán (SG)
  • Pembrolizumab (terapia combinada con SG)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que el fármaco está siendo estudiado.

Este estudio de investigación implica un tratamiento de estudio experimental. Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:

  • Sacituzumab govitecán (SG)
  • Pembrolizumab (terapia combinada con SG)

El estudio es un estudio general de fase II de varios brazos de la terapia basada en SG neoadyuvante en pacientes con CM localizado. La primera cohorte implica la monoterapia SG. Después de que la cohorte de monoterapia complete la inscripción, se abrirá la cohorte de terapia combinada (SG con pembrolizumab) para pacientes con CM localizado.

Los futuros brazos planificados incluyen SG con/sin pembrolizumab para pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y cáncer de mama inflamatorio (IBC).

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Los participantes elegibles recibirán Sacituzumab govitecan por hasta 12 semanas.
  • Esto puede ser seguido por quimioterapia estándar a discreción del médico tratante.
  • Se espera que unas 50 personas participen en este estudio de investigación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no ha aprobado Sacituzumab govitecan como tratamiento para pacientes con TNBC metastásico.

Sacituzumab govitecan (SG) es un conjugado de anticuerpo y fármaco, lo que significa que está formado por un anticuerpo unido a un fármaco contra el cáncer. Un anticuerpo es una proteína que normalmente produce el sistema inmunitario. Se cree que sacituzumab govitecan funciona uniendo la porción de anticuerpo del fármaco en el (los) tumor(es), mientras que la porción del fármaco contra el cáncer actúa para evitar que las células cancerosas crezcan o se propaguen.

Después de que la cohorte de monoterapia SG complete la inscripción, se abrirá la cohorte de terapia combinada (SG con inmunoterapia).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Spring, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Número de teléfono: 617-632-3800
        • Investigador principal:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contacto:
          • Therese Mulvey, MD
          • Número de teléfono: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Contacto:
          • Amy Comander, MD
          • Número de teléfono: 617-219-1230
        • Investigador principal:
          • Amy Comander, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos ≥ 18 años de edad.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo, sin tratamiento previo.
  • Los participantes deben tener ER negativo (ER-), PR negativo (PR-), HER2 negativo (HER2-), cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia. La positividad de ER, PR y HER2 se determinaría según las pautas de ASCO/CAP mediante una evaluación institucional (local). Los pacientes con enfermedad multifocal y multicéntrica son elegibles siempre que todas las lesiones examinadas histológicamente sean ER-/PR-/HER2- (evaluación local). La necesidad de biopsiar lesiones adicionales queda a criterio del médico tratante. Los pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral son elegibles siempre que todas las lesiones examinadas histológicamente sean ER-/PR-/HER2- (evaluación local).
  • Tumor primario (al menos una lesión) de 1 cm o más medido por imágenes radiológicas. Ganglio linfático regional AJCC (v7) Estadios TNM N0-N2. Si el ganglio es positivo, se permite cualquier tamaño de tumor primario. Ausencia de enfermedad metastásica a distancia (AJCC TNM estadio M0). No se requieren exploraciones de estadificación y quedan a criterio del médico tratante.
  • Las mujeres pre y posmenopáusicas son elegibles.
  • Estado funcional ECOG = 0, 1 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito. El paciente ha firmado el ICF antes de que se realice cualquier procedimiento de detección y puede cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la biopsia de investigación.
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por los siguientes valores de laboratorio en la selección:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 por mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 por mm3
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • RIN ≤1,5
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 x LSN.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN o en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado, bilirrubina directa ≤1,5 ​​x ULN.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama localmente recurrente
  • Participantes que actualmente reciben tratamiento sistémico para cualquier otra neoplasia maligna o que han recibido tratamiento sistémico para una neoplasia maligna en los 3 años anteriores.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa, no controlada y/o anormalidad de la repolarización cardiaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes de angina de pecho, pericarditis sintomática, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía conocida (FEVI < 50 %; no se requiere específicamente una nueva evaluación de la FEVI para este ensayo), bradicardia significativa/sintomática, síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito o cualquiera de los siguientes :
  • Riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsade's de Pointes.
  • Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida.
  • Presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o <90 mmHg.
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca <50 en reposo), por ECG o pulso. En la detección, incapacidad para determinar el intervalo QTcF en el ECG (es decir, ilegible o no interpretable) o QTcF >470 ECG de detección
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio porque no se ha establecido la seguridad de los medicamentos del estudio.
  • Los participantes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
  • Estos participantes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. No se requiere una prueba de VIH por separado para este ensayo. Del mismo modo, no se requieren pruebas separadas de hepatitis B o C para este ensayo, pero los pacientes con infección conocida (o con antecedentes) de hepatitis B positiva o hepatitis C positiva serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sacituzumab Govitecan (cohorte de monoterapia)

- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Sacituzumab govitecan vía iv, dosis predeterminada por protocolo, IV, 2 días por cada ciclo de 21 días, durante 4 ciclos.
  • Esto puede ser seguido por quimioterapia estándar a discreción del médico tratante.
Droga: Sacituzumab Govitecán
Sacituzumab Govitecan vía iv, dosis predeterminada por protocolo, dos días por ciclo de 21 días, durante 4 ciclos (cohorte de monoterapia)
Otros nombres:
  • IMMU-132
Experimental: Sacituzumab Govitecan y Pembrolizumab (cohorte de combinación)

- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Sacituzumab govitecan vía iv, dosis predeterminada por protocolo, IV, 2 días por cada ciclo de 21 días, durante 4 ciclos.
  • Pembrolizumab vía iv, dosis predeterminada por protocolo, IV, 1 día por cada ciclo de 21 días, durante 4 ciclos.
  • Esto puede ser seguido por quimioterapia estándar a discreción del médico tratante.
Droga: Sacituzumab Govitecán
Sacituzumab Govitecan vía iv, dosis predeterminada por protocolo, dos días por ciclo de 21 días, durante 4 ciclos (cohorte de monoterapia)
Otros nombres:
  • IMMU-132
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab por vía iv, dosis predeterminada por protocolo, por ciclo de 21 días, durante 4 ciclos (cohorte combinada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) con sacituzumab govitecan
Periodo de tiempo: 12 semanas
La PCR se define como ausencia de carcinoma invasivo residual en la mama y en el ganglio linfático. Se calcularán los IC bilaterales del 95 % para la tasa de PCR.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad por RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
Métodos de Kaplan-Meier y estadística descriptiva
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad por RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte o último contacto hasta 36 meses
Métodos de Kaplan-Meier y estadística descriptiva
definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte o último contacto hasta 36 meses
Cambio en la tasa de tasa de cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculadora RCB: http:// Calculadora RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
CTCAE v5.0
Línea de base a 12 semanas
Evaluación de la Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Cuestionario EORTC
Línea de base hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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