Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacituzumab Govitecan TNBC:ssä (NeoSTAR)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen 2 tutkimus vasteohjatusta neoadjuvantista sacitutsumab govitecanista (IMMU-132) potilailla, joilla on paikallinen kolminegatiivinen rintasyöpä (NeoSTAR)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sacituzumab govitecanin arvioimista henkilöille, joilla on paikallinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

  • Sacitutsumab govitecan (SG)
  • Pembrolitsumabi (yhdistelmähoito SG:n kanssa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.

Tämä tutkimus sisältää kokeellisen tutkimuskäsittelyn. Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

  • Sacitutsumab govitecan (SG)
  • Pembrolitsumabi (yhdistelmähoito SG:n kanssa)

Tutkimus on sateenvarjotutkimuksen monihaarainen vaiheen II tutkimus neoadjuvantti-SG-pohjaisesta hoidosta potilailla, joilla on paikallinen BC. Ensimmäinen kohortti sisältää SG-monoterapian. Kun monoterapiakohortti on ilmoittautunut, yhdistelmähoitokohortti (SG ja pembrolitsumabi) avataan potilaille, joilla on paikallinen BC.

Tulevaisuudessa suunniteltuihin ryhmiin kuuluvat SG pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä ja tulehduksellinen rintasyöpä (IBC).

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Tukikelpoiset osallistujat saavat Sacituzumab govitecania enintään 12 viikon ajan.
  • Tätä voi seurata tavallinen kemoterapia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 50 henkilöä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt Sacituzumab govitecania lääkkeeksi potilaille, joilla on metastaattinen TNBC.

Sacituzumab govitecan (SG) on vasta-aine-lääkekonjugaatti, mikä tarkoittaa, että se koostuu vasta-aineesta, joka on kiinnitetty syöpälääkkeeseen. Vasta-aine on proteiini, joka normaalisti muodostuu immuunijärjestelmästä. Sasitutsumabigovitekaanin uskotaan toimivan sitomalla lääkkeen vasta-aineosuutta kasvaimeen (kasvaimiin), kun taas syöpälääkeosa estää syöpäsolujen kasvua/leviämistä.

Kun SG-monoterapiakohortti on ilmoittautunut, yhdistelmähoitokohortti (SG ja immunoterapia) avataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
239

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Laura Spring, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 617-632-3800
        • Päätutkija:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Therese Mulvey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Therese Mulvey, MD
          • Puhelinnumero: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Comander, MD
          • Puhelinnumero: 617-219-1230
        • Päätutkija:
          • Amy Comander, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä, aiemmin hoitamaton.
  • Osallistujilla on oltava biopsia, joka on todistettu ER-negatiiviseksi (ER-), PR-negatiivinen (PR-), HER2-negatiivinen (HER2-), invasiivinen rintasyöpä. ER-, PR- ja HER2-positiivisuus määritettäisiin ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti institutionaalisella (paikallisella) arvioinnilla. Potilaat, joilla on multifokaalinen ja monikeskussairaus, ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikki histologisesti tutkitut leesiot ovat ER-/PR-/HER2- (paikallinen arviointi). Muiden leesioiden biopsian tarve on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on molemminpuolinen invasiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikki histologisesti tutkitut leesiot ovat ER-/PR-/HER2- (paikallinen arviointi).
  • Primaarinen kasvain (vähintään yksi vaurio) 1 cm tai suurempi radiologisella kuvantamisella mitattuna. Alueellinen imusolmukkeen AJCC (v7) TNM-vaiheet N0-N2. Jos solmu on positiivinen, mikä tahansa primaarisen kasvaimen koko on sallittu. Kaukometastaattisen taudin puuttuminen (AJCC TNM vaihe M0). Vaihekuvauksia ei vaadita, ja ne ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Pre- ja postmenopausaaliset naiset ovat tukikelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​= 0, 1 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF). Potilas on allekirjoittanut ICF:n ennen seulontatoimenpiteitä ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimusbiopsia.
  • Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan seulonnassa:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 per mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 per mm3
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 x ULN.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä systeemistä hoitoa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Anamneesi angina pectoris, oireinen perikardiitti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Aiempi sydämen vajaatoiminta, tunnettu kardiomyopatia (LVEF < 50 %; uutta LVEF-arviointia ei erityisesti vaadita tässä tutkimuksessa), merkittävä/oireinen bradykardia, pitkä QT -oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkkikuolema tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista :
  • Tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsaden de Pointes.
  • Korjaamaton hypomagnesemia tai hypokalemia.
  • Systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg tai <90 mmHg.
  • Bradykardia (syke <50 levossa), EKG:n tai pulssin perusteella. Seulonnassa kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä EKG:ssä (eli: ei luettavissa tai ei tulkittavissa) tai QTcF >470 seulonta-EKG
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ei ole varmistettu.
  • Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Näillä osallistujilla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Tätä tutkimusta varten ei vaadita erillistä HIV-testiä. Samoin erillistä hepatiitti B- tai C-testiä ei vaadita tätä koetta varten, mutta potilaat, joilla on tiedossa (tai anamneesissa) hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen infektio, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan (monoterapiakohortti)

- Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Sacitutsumab govitecan suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, IV, 2 päivää jokaista 21 päivän sykliä kohti, 4 sykliä.
  • Tätä voi seurata tavallinen kemoterapia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Sacitutsumab Govitecan suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, kaksi päivää 21 päivän syklissä, 4 sykliä (monoterapiakohortti)
Muut nimet:
  • IMMU-132
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan ja Pembrolitsumab (yhdistelmäkohortti)

- Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Sacitutsumab govitecan suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, IV, 2 päivää jokaista 21 päivän sykliä kohti, 4 sykliä.
  • Pembrolitsumabi suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, IV, 1 päivä jokaista 21 päivän sykliä kohti, 4 sykliä.
  • Tätä voi seurata tavallinen kemoterapia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Sacitutsumab Govitecan suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, kaksi päivää 21 päivän syklissä, 4 sykliä (monoterapiakohortti)
Muut nimet:
  • IMMU-132
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi suonensisäisesti, ennalta määrätty annos protokollaa kohti, 21 päivän sykliä kohti, 4 sykliä (yhdistelmäkohortti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) sacituzumab govitecanilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pCR määritellään siten, että rinnassa ja imusolmukkeessa ei ole jäljellä olevaa invasiivista karsinoomaa. Kaksipuoliset 95 % CI:t pCR-nopeudelle lasketaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Kaplan-Meierin menetelmät ja kuvaavat tilastot
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolinpäivään tai viimeiseen kosketukseen enintään 36 kuukautta
Kaplan-Meierin menetelmät ja kuvaavat tilastot
määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolinpäivään tai viimeiseen kosketukseen enintään 36 kuukautta
Muutos rintojen säilyttävän leikkauksen määrässä (BCS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RCB-laskin: http:// RCB-laskin: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
CTCAE v5.0
Perustaso 12 viikkoon
Elämänlaadun arviointi (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
EORTC-kysely
Perustaso jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia