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Sacituzumabe Govitecano em TNBC (NeoSTAR)

16 de julho de 2026 atualizado por: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo de Fase 2 de Sacituzumab Govitecan neoadjuvante guiado por resposta (IMMU-132) em pacientes com câncer de mama triplo negativo localizado (NeoSTAR)

Este estudo de pesquisa está estudando para avaliar o sacituzumab govitecan para indivíduos com câncer de mama triplo negativo localizado (TNBC)

Os nomes dos medicamentos do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Sacituzumabe Govitecan (SG)
  • Pembrolizumabe (terapia de combinação com SG)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para saber se o medicamento funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a droga está sendo estudada.

Este estudo de pesquisa envolve um tratamento de estudo experimental. Os nomes dos medicamentos do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Sacituzumabe Govitecan (SG)
  • Pembrolizumabe (terapia de combinação com SG)

O estudo é um estudo guarda-chuva multibraço fase II de terapia baseada em SG neoadjuvante em pacientes com BC localizada. A primeira coorte envolve monoterapia com SG. Depois que a coorte de monoterapia concluir a inscrição, será aberta a coorte de terapia combinada (SG com pembrolizumabe) para pacientes com BC localizado.

Os braços planejados para o futuro incluem SG com/sem pembrolizumabe para pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+) e câncer de mama inflamatório (IBC).

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

  • Os participantes elegíveis receberão Sacituzumab govitecan por até 12 semanas.
  • Isso pode ser seguido por quimioterapia padrão, a critério do médico assistente.
  • Espera-se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou Sacituzumab govitecan como tratamento para pacientes com TNBC metastático.

Sacituzumab govitecan (SG) é um conjugado anticorpo-droga, o que significa que é composto de um anticorpo ligado a uma droga anticancerígena. Um anticorpo é uma proteína normalmente produzida pelo sistema imunológico. Acredita-se que o Sacituzumab govitecan funcione ligando a porção de anticorpo da droga no(s) tumor(es), enquanto a porção de droga anticancerígena trabalha para prevenir o crescimento/difusão de células cancerígenas.

Depois que a coorte de monoterapia SG concluir a inscrição, a coorte de terapia combinada (SG com imunoterapia) será aberta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Spring, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Número de telefone: 617-632-3800
        • Investigador principal:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contato:
          • Therese Mulvey, MD
          • Número de telefone: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Contato:
          • Amy Comander, MD
          • Número de telefone: 617-219-1230
        • Investigador principal:
          • Amy Comander, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo, não tratado anteriormente.
  • Os participantes devem ter biópsia comprovada ER negativo (ER-), PR negativo (PR-), HER2 negativo (HER2-), câncer de mama invasivo. A positividade de ER, PR e HER2 seria determinada de acordo com as diretrizes ASCO/CAP por avaliação institucional (local). Pacientes com doença multifocal e multicêntrica são elegíveis desde que todas as lesões examinadas histologicamente sejam ER-/PR-/HER2- (avaliação local). A necessidade de biópsia de lesões adicionais fica a critério do médico assistente. Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral são elegíveis, desde que todas as lesões examinadas histologicamente sejam ER-/PR-/HER2- (avaliação local).
  • Tumor primário (pelo menos uma lesão) 1 cm ou mais medido por imagem radiológica. Nódulo linfático regional AJCC (v7) estágios TNM N0-N2. Se o nódulo for positivo, qualquer tamanho de tumor primário é permitido. Ausência de doença metastática distante (estágio AJCC TNM M0). As varreduras de estadiamento não são necessárias e ficam a critério do médico assistente.
  • Mulheres na pré e pós-menopausa são elegíveis.
  • Status de desempenho ECOG = 0, 1 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito. O paciente assinou o ICF antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo biópsia de pesquisa.
  • O paciente tem medula óssea e função de órgão adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais na triagem:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 por mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 por mm3
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • RNI ≤1,5
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥50 mL/min
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2,5 x LSN.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN ou em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada bilirrubina direta ≤1,5 ​​x LSN.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório ou câncer de mama localmente recorrente
  • Participantes atualmente recebendo terapia sistêmica para qualquer outra malignidade ou tendo recebido terapia sistêmica para uma malignidade nos últimos 3 anos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

  • Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • História de angina pectoris, pericardite sintomática, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
    • História de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia conhecida (FEVE < 50%; nova avaliação da FEVE não é especificamente necessária para este estudo), bradicardia significativa/sintomática, síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes :
  • Risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de Pointes.
  • Hipomagnesemia ou hipocalemia não corrigida.
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) >160 mmHg ou <90 mmHg.
  • Bradicardia (frequência cardíaca <50 em repouso), por ECG ou pulso. Na triagem, incapacidade de determinar o intervalo QTcF no ECG (i.e.: ilegível ou não interpretável) ou QTcF >470 ECG de triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a segurança dos medicamentos do estudo não foi estabelecida.
  • Participantes HIV-positivos conhecidos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
  • Esses participantes correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. O teste de HIV separado para este estudo não é necessário. Da mesma forma, testes separados para Hepatite B ou C para este estudo não são necessários, mas pacientes com infecção conhecida (ou história) de hepatite B positiva ou hepatite C positiva serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacituzumab Govitecan (coorte de monoterapia)

- Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

  • Sacituzumab govitecan via iv, dosagem predeterminada por protocolo, IV, 2 dias por cada ciclo de 21 dias, por 4 ciclos.
  • Isso pode ser seguido por quimioterapia padrão, a critério do médico assistente.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, dosagem predeterminada por protocolo, dois dias por ciclo de 21 dias, por 4 ciclos (coorte de monoterapia)
Outros nomes:
  • IMMU-132
Experimental: Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab (coorte de combinação)

- Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

  • Sacituzumab govitecan via iv, dosagem predeterminada por protocolo, IV, 2 dias por cada ciclo de 21 dias, por 4 ciclos.
  • Pembrolizumab via iv, dosagem predeterminada por protocolo, IV, 1 dia a cada ciclo de 21 dias, por 4 ciclos.
  • Isso pode ser seguido por quimioterapia padrão, a critério do médico assistente.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, dosagem predeterminada por protocolo, dois dias por ciclo de 21 dias, por 4 ciclos (coorte de monoterapia)
Outros nomes:
  • IMMU-132
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe via iv, dosagem predeterminada por protocolo, por ciclo de 21 dias, por 4 ciclos (coorte de combinação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR) com sacituzumab govitecan
Prazo: 12 semanas
pCR é definido como nenhum carcinoma invasivo residual na mama e no linfonodo. Os ICs bilaterais de 95% para a taxa de PCR serão calculados.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a recorrência/progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até 36 meses
Métodos de Kaplan-Meier e estatísticas descritivas
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a recorrência/progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até 36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte ou último contato até 36 meses
Métodos de Kaplan-Meier e estatísticas descritivas
definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte ou último contato até 36 meses
Mudança na taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: 12 semanas
Calculadora RCB: http:// Calculadora RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Linha de base para 12 semanas
CTCAE v5.0
Linha de base para 12 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Questionário EORTC
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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