このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変における急性上部消化管出血後のリスク評価

2020年2月20日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

肝硬変における急性上部消化管出血の予後を評価するための単純なリスクスコア

以前の研究では、研究者は、2018 年 1 月から 2019 年 5 月までに中国の人民解放軍北京総合病院の第 5 医療センターからの肝硬変患者の急性上部消化管出血の症例のレトロスペクティブ分析を使用しました。 研究者は、すべてのデータに基づいて、再出血リスクと死亡リスクの単変量解析と多変量解析を実行しました。 次に、サンプリングされたデータの 85% の分析に基づいて、研究者は患者データの 85% をランダムに選択してモデルを構築し、残りの 15% の患者データをモデルの検証に使用しました。 再出血リスクスコアと死亡リスクスコアがそれぞれ確立されました。

この研究は、上記の 2 つのリスク スコアリング システムを前向きに検証することを目的としています。 統計計算の後、中国の北京総合病院の第 5 医療センターで今後 5 か月以内に急性上部消化管出血のために緊急胃鏡検査を受ける予定の約 500 人の肝硬変患者が成人患者で実施されました。 治験責任医師は、追跡記録が不完全または紛失している患者を除外します。 既存の上部消化管出血リスク スコア (AIMS65、Rockall、および Blatchford) と以前のスコアリング システム モデルを別々に使用して、患者の自己管理を実行し、実際の再出血率と死亡率を比較します。 研究者が以前に構築した再出血リスクスコアと死亡リスクスコアを検証および修正するため。データは専門の統計学者によって統計処理されました。

肝硬変患者の急性上部消化管出血再出血および死亡リスクスコアリングシステムの確立は、再出血または死亡のリスクが高い患者と低い患者を区別して、患者の治療の必要性を判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、研究者は、2018 年 1 月から 2019 年 5 月までに中国の人民解放軍北京総合病院の第 5 医療センターからの肝硬変患者の急性上部消化管出血の症例のレトロスペクティブ分析を使用しました。 調査および再来院は患者の臨床医によって完了され、対象研究者は適格な患者に対する完全な質問票を検討し、含める責任を負った。 このデータベースには、人口統計情報、バイタル サインやその他の主要な臨床症状、内視鏡所見、検査結果、画像検査と合併症、42 日以内の再出血と死亡が含まれています。 再出血と死亡の既知の危険因子をカバーしています。

まず、研究者は、すべてのデータに基づいて、再出血リスクと死亡リスクの単変量解析と多変量解析を実行しました。 次に、サンプリングされたデータの 85% の分析に基づいて、研究者は患者データの 85% をランダムに選択してモデルを構築し、残りの 15% の患者データをモデルの検証に使用しました。 再出血リスクスコアと死亡リスクスコアがそれぞれ確立されました。

この研究は、上記の 2 つのリスク スコアリング システムを前向きに検証することを目的としています。 統計計算の後、中国の北京総合病院の第5医療センターで、今後5か月以内に急性上部消化管出血のために緊急胃鏡検査を受ける予定の約500人の肝硬変患者が成人患者で実施されました。 研究者は、フォローアップ記録が不完全または紛失している患者を除外します。 1 人の研究者が最初のレビュー中に患者の識別とデータ収集を担当し、1 人の研究者がその後のデータ入力を行い、これは専門の統計学者によって統計処理されました。

既存の上部消化管出血リスク スコア (AIMS65、Rockall、および Blatchford) と以前のスコアリング システム モデルを別々に使用して、患者の自己管理を実行し、実際の再出血率と死亡率を比較します。 研究者が以前に構築した再出血リスクスコアと死亡リスクスコアを検証および修正する。

肝硬変患者の急性上部消化管出血再出血および死亡リスクスコアリングシステムの確立は、再出血または死亡のリスクが高い患者と低い患者を区別して、患者の治療の必要性を判断するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に肝硬変が証明された患者、または肝硬変の診断と一致する臨床および超音波検査データを有する患者が含まれた。

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された肝硬変または臨床的および超音波検査データを有する患者 肝硬変の診断と互換性があります
  • 18歳以上の患者
  • -過去24時間の出血（吐血および/または下血）の臨床的証拠
  • 初診時から救急外来または一般病棟で2時間以内に緊急内視鏡検査を受ける
  • 研究への参加に同意する者

除外基準:

  • 蘇生に不向き
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者コホート
異なるリスク スコアは、肝硬変における急性上部消化管出血の予後を評価するために使用されました。
他の：現在のリスクスコア
肝硬変における急性上部消化管出血の予後を評価するための現在のリスクスコアが使用されました。
他の：新しいリスク スコア
肝硬変における急性上部消化管出血の進行を評価するための新しいリスクスコアが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日以内の死亡率
時間枠：42日
42日以内の死亡率を計算した。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日以内の再出血率
時間枠：42日
42日以内の再出血率を記録した。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zheng Lu、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 302-UGIB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理