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Evaluación de riesgos después de hemorragia gastrointestinal superior aguda en cirrosis

Una puntuación de riesgo simple para evaluar el pronóstico de la hemorragia digestiva alta aguda en la cirrosis

En estudios anteriores, los investigadores utilizaron un análisis retrospectivo de casos de hemorragia digestiva alta aguda en pacientes con cirrosis hepática del Quinto Centro Médico del Hospital General de Beijing PLA, China, desde enero de 2018 hasta mayo de 2019. Los investigadores realizaron análisis univariados y multivariados del riesgo de nuevas hemorragias y el riesgo de muerte en función de todos los datos. Luego, basándose en el análisis del 85 % de los datos muestreados, los investigadores seleccionaron al azar el 85 % de los datos de los pacientes para construir un modelo y luego usaron el 15 % restante de los datos de los pacientes para la validación del modelo. Se establecieron puntajes de riesgo de resangrado y puntajes de riesgo de muerte, respectivamente.

Este estudio tiene la intención de verificar prospectivamente los dos sistemas de puntuación de riesgo descritos anteriormente. Después de cálculos estadísticos, cerca de 500 pacientes con cirrosis hepática que planean someterse a una gastroscopia de emergencia por hemorragia digestiva alta aguda dentro de los próximos 5 meses en el Quinto Centro Médico del Hospital General de Beijing de China se realizaron en pacientes adultos. Los investigadores excluirán a los pacientes con registros de seguimiento incompletos o perdidos. Realice el autocontrol del paciente, utilizando las puntuaciones de riesgo de hemorragia gastrointestinal superior existentes (AIMS65, Rockall y Blatchford) y el modelo de sistema de puntuación anterior por separado, en comparación con la tasa real de hemorragia y mortalidad para comparar. Para verificar y revisar la puntuación de riesgo de resangrado y la puntuación de riesgo de muerte que los investigadores construyeron anteriormente. Los datos fueron procesados ​​estadísticamente por un estadístico profesional.

El establecimiento de un sistema de puntuación del riesgo de muerte y resangrado de hemorragia gastrointestinal superior aguda para pacientes con cirrosis hepática puede ayudar a distinguir a los pacientes con alto o bajo riesgo de resangrado o muerte para determinar las necesidades de tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios anteriores, los investigadores utilizaron un análisis retrospectivo de casos de hemorragia digestiva alta aguda en pacientes con cirrosis hepática del Quinto Centro Médico del Hospital General de Beijing PLA, China, desde enero de 2018 hasta mayo de 2019. La encuesta y las visitas posteriores fueron completadas por el médico del paciente, y el investigador del tema fue responsable de revisar e incluir un cuestionario completo para los pacientes elegibles. La base de datos incluye información demográfica, signos vitales y otras manifestaciones clínicas clave, hallazgos endoscópicos, resultados de pruebas de laboratorio, estudios por imágenes y complicaciones, y nuevas hemorragias y muertes dentro de los 42 días. Cubre los factores de riesgo conocidos de nuevas hemorragias y muerte.

En primer lugar, los investigadores realizaron análisis univariados y multivariados del riesgo de nuevas hemorragias y el riesgo de muerte en función de todos los datos. En segundo lugar, basándose en el análisis del 85 % de los datos muestreados, los investigadores seleccionaron aleatoriamente el 85 % de los datos de los pacientes para construir un modelo y luego usaron el 15 % restante de los datos de los pacientes para la validación del modelo. Se establecieron, respectivamente, puntuaciones de riesgo de resangrado y puntuaciones de riesgo de muerte.

Este estudio tiene la intención de verificar prospectivamente los dos sistemas de puntuación de riesgo descritos anteriormente. Después de cálculos estadísticos, alrededor de 500 pacientes con cirrosis hepática que planean someterse a gastroscopia de emergencia por hemorragia digestiva alta aguda dentro de los próximos 5 meses en el Quinto Centro Médico del Hospital General de Beijing de China Realizado en pacientes adultos. los investigadores excluirán a los pacientes con registros de seguimiento incompletos o perdidos. Un investigador fue responsable de la identificación del paciente y la recopilación de datos durante la revisión inicial, y un investigador realizó el ingreso de datos posterior, que fue procesado estadísticamente por un estadístico profesional.

Realice el autocontrol del paciente, utilizando las puntuaciones de riesgo de hemorragia gastrointestinal superior existentes (AIMS65, Rockall y Blatchford) y el modelo de sistema de puntuación anterior por separado, en comparación con la tasa real de hemorragia y mortalidad para comparar. Para verificar y revisar la puntuación de riesgo de resangrado y la puntuación de riesgo de muerte que los investigadores construyeron anteriormente.

El establecimiento de un sistema de puntuación del riesgo de muerte y resangrado de hemorragia gastrointestinal superior aguda para pacientes con cirrosis hepática puede ayudar a distinguir a los pacientes con alto o bajo riesgo de resangrado o muerte para determinar las necesidades de tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng LU
  • Número de teléfono: +86-010-66933216
  • Correo electrónico: 13818223446@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Lu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-010-66933216
          • Correo electrónico: 13818223446@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con cirrosis comprobada histológicamente o con datos clínicos y ultrasonográficos compatibles con el diagnóstico de cirrosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis comprobada histológicamente o datos clínicos y ultrasonográficos compatibles con el diagnóstico de cirrosis
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Evidencia clínica de sangrado (hematemesis y/o melena) durante las 24 horas previas
  • Someterse a la endoscopia de emergencia dentro de las 2 horas al ingreso a la sala de emergencias o en la sala general desde la evaluación inicial
  • Quienes aceptan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No apto para reanimación
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de pacientes
Se utilizaron diferentes puntuaciones de riesgo para evaluar el pronóstico de la hemorragia digestiva alta aguda en la cirrosis.
Se utilizaron las puntuaciones de riesgo actuales para evaluar el pronóstico de la hemorragia digestiva alta aguda en la cirrosis.
Se utilizaron nuevas puntuaciones de riesgo para evaluar el progreso de la hemorragia digestiva alta aguda en la cirrosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
Se calculó la mortalidad a los 42 días.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado en 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
Se registró la tasa de resangrado dentro de los 42 días.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 302-UGIB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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