Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka po ostrym krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu marskości wątroby

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Prosta skala ryzyka do oceny rokowania w przypadku ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby

We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Na podstawie wszystkich danych badacze przeprowadzili jedno- i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu. Następnie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów do zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. Badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej. Dane zostały przetworzone statystycznie przez profesjonalnego statystyka.

Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Ankieta i wizyty powrotne zostały zakończone przez klinicystę pacjenta, a badacz przedmiotowy był odpowiedzialny za przejrzenie i włączenie kompletnego kwestionariusza dla kwalifikujących się pacjentów. Baza danych zawiera informacje demograficzne, parametry życiowe i inne kluczowe objawy kliniczne, wyniki badań endoskopowych, wyniki badań laboratoryjnych, badania obrazowe i powikłania oraz ponowne krwawienia i zgony w ciągu 42 dni. Obejmuje znane czynniki ryzyka ponownego krwawienia i śmierci.

Najpierw badacze przeprowadzili jednowymiarowe i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu w oparciu o wszystkie dane. Po drugie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów w celu zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Jeden badacz był odpowiedzialny za identyfikację pacjentów i gromadzenie danych podczas wstępnego przeglądu, a jeden badacz wprowadzał kolejne dane, które były przetwarzane statystycznie przez profesjonalnego statystyka.

Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej.

Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono pacjentów z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby lub danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi zgodnymi z rozpoznaniem marskości wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby lub danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi zgodnymi z rozpoznaniem marskości wątroby
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty i/lub smoliste stolce) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Poddaj się pilnej endoskopii w ciągu 2 godzin od przyjęcia na SOR lub na oddziale ogólnym od wstępnej oceny
  • Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do resuscytacji
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pacjentów
Do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby zastosowano różną skalę ryzyka.
Inny: Bieżące oceny ryzyka
Wykorzystano aktualną skalę ryzyka do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.
Inny: Nowe oceny ryzyka
Zastosowano nowe skale ryzyka do oceny postępu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Obliczono śmiertelność w ciągu 42 dni.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestrowano częstość ponownego krwawienia w ciągu 42 dni.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 302-UGIB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami