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Avaliação de Risco Após Hemorragia Gastrointestinal Alta Aguda na Cirrose

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Uma pontuação de risco simples para avaliar o prognóstico de sangramento gastrointestinal superior agudo na cirrose

Em estudos anteriores, os pesquisadores usaram a análise retrospectiva de casos de sangramento gastrointestinal superior agudo em pacientes com cirrose hepática do Quinto Centro Médico do Hospital Geral de Beijing PLA, China, de janeiro de 2018 a maio de 2019. Os investigadores realizaram análises univariadas e multivariadas de risco de ressangramento e risco de morte com base em todos os dados. Em seguida, com base na análise de 85% dos dados amostrados, os investigadores selecionaram aleatoriamente 85% dos dados do paciente para construir um modelo e, em seguida, usaram os 15% restantes dos dados do paciente para validação do modelo. Escores de risco de ressangramento e escores de risco de morte foram estabelecidos, respectivamente.

Este estudo pretende verificar prospectivamente os dois sistemas de pontuação de risco descritos acima. Após cálculos estatísticos, cerca de 500 pacientes com cirrose hepática que planejam se submeter a gastroscopia de emergência para hemorragia digestiva alta aguda nos próximos 5 meses no Quinto Centro Médico do Hospital Geral de Pequim da China realizaram em pacientes adultos. Os investigadores excluirão pacientes com registros de acompanhamento incompletos ou perdidos. Realize o autocontrole do paciente, usando as pontuações de risco de sangramento gastrointestinal superior existentes (AIMS65, Rockall e Blatchford) e o modelo do sistema de pontuação anterior separadamente, em comparação com a taxa real de ressangramento e mortalidade para comparação. Para verificar e revisar a pontuação de risco de ressangramento e a pontuação de risco de morte que os investigadores construíram anteriormente. Os dados foram processados ​​estatisticamente por um estatístico profissional.

O estabelecimento de um sistema de classificação de ressangramento e risco de morte para sangramento gastrointestinal superior agudo para pacientes com cirrose hepática pode ajudar a distinguir pacientes com alto ou baixo risco de ressangramento ou morte para determinar as necessidades de tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em estudos anteriores, os pesquisadores usaram a análise retrospectiva de casos de sangramento gastrointestinal superior agudo em pacientes com cirrose hepática do Quinto Centro Médico do Hospital Geral de Beijing PLA, China, de janeiro de 2018 a maio de 2019. A pesquisa e as visitas de retorno foram preenchidas pelo clínico do paciente, e o pesquisador responsável foi responsável por revisar e incluir um questionário completo para os pacientes elegíveis. O banco de dados inclui informações demográficas, sinais vitais e outras manifestações clínicas importantes, achados endoscópicos, resultados de exames laboratoriais, estudos de imagem e complicações, ressangramento e mortes em 42 dias. Abrange fatores de risco conhecidos para ressangramento e morte.

Primeiro, os investigadores realizaram análises univariadas e multivariadas de risco de ressangramento e risco de morte com base em todos os dados. Em segundo lugar, com base na análise de 85% dos dados amostrados, os investigadores selecionaram aleatoriamente 85% dos dados do paciente para construir um modelo e, em seguida, usaram os 15% restantes dos dados do paciente para a validação do modelo. Escores de risco de ressangramento e escores de risco de morte foram estabelecidos, respectivamente.

Este estudo pretende verificar prospectivamente os dois sistemas de pontuação de risco descritos acima. Após cálculos estatísticos, cerca de 500 pacientes com cirrose hepática que planejam passar por gastroscopia de emergência para sangramento gastrointestinal superior agudo nos próximos 5 meses no Quinto Centro Médico do Hospital Geral de Pequim da China Realizado em pacientes adultos. os investigadores excluirão pacientes com registros de acompanhamento incompletos ou perdidos. Um pesquisador foi responsável pela identificação do paciente e coleta de dados durante a revisão inicial, e um pesquisador realizou a entrada de dados subsequente, que foi processada estatisticamente por um estatístico profissional.

Realize o autocontrole do paciente, usando as pontuações de risco de sangramento gastrointestinal superior existentes (AIMS65, Rockall e Blatchford) e o modelo do sistema de pontuação anterior separadamente, em comparação com a taxa real de ressangramento e mortalidade para comparação. Verificar e revisar a pontuação de risco de ressangramento e a pontuação de risco de morte que os investigadores construíram anteriormente.

O estabelecimento de um sistema de classificação de ressangramento e risco de morte para sangramento gastrointestinal superior agudo para pacientes com cirrose hepática pode ajudar a distinguir pacientes com alto ou baixo risco de ressangramento ou morte para determinar as necessidades de tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes com cirrose comprovada histologicamente ou dados clínicos e ultrassonográficos compatíveis com o diagnóstico de cirrose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose comprovada histologicamente ou dados clínicos e ultrassonográficos compatíveis com o diagnóstico de cirrose
  • Pacientes acima de 18 anos
  • Evidência clínica de sangramento (hematêmese e/ou melena) nas últimas 24 horas
  • Realizar a endoscopia de emergência em até 2 horas na admissão no pronto-socorro ou na enfermaria geral a partir da avaliação inicial
  • Quem concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ressuscitação
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pacientes
Escore de risco diferente foi usado para avaliar o prognóstico de hemorragia digestiva alta aguda na cirrose.
Escores de risco atuais para avaliar o prognóstico de hemorragia digestiva alta aguda na cirrose foram usados.
Novos escores de risco para avaliar o progresso do sangramento gastrointestinal superior agudo na cirrose foram usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 42 dias
Prazo: 42 dias
A mortalidade em 42 dias foi calculada.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento em 42 dias
Prazo: 42 dias
A taxa de ressangramento em 42 dias foi registrada.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 302-UGIB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .