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フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラムの参加者におけるライフスタイル介入 (LIFE-SCREEN)

2023年10月2日 更新者：International Agency for Research on Cancer

フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラムの参加者におけるライフスタイル介入の開発と評価

研究者らは、結腸直腸癌 (CRC) のリスクが高い可能性がある個人を対象に、結腸直腸癌スクリーニング時に癌予防のための食事とライフスタイルの推奨事項に関するアドバイスを促進することの影響を開発および評価するためのランダム化比較試験を提案しています。 この研究の具体的な目的は、1) エビデンスに基づいた食事とライフスタイルの推奨事項に基づいたライフスタイル介入を開発することです (つまり、 世界がん研究基金 (WCRF) およびフランス国立がん研究所によって提案されたもの); 2) 目標とする食事とライフスタイルの推奨事項の順守、および生活の質を含むその他の主観的な健康指標に対する介入の効果を評価します。 3) 体力、人体測定学、栄養のバイオマーカー、および代謝の健康を含む、結腸直腸癌の発生に関連する生物学的経路に対する介入の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、結腸直腸がん（CRC）のリスクが高い個人を対象に、エビデンスに基づく食事とライフスタイルのアドバイス介入を「通常のケア」と比較する、並行する 2 群のランダム化比較試験（RCT）です。 参加者はCRCスクリーニング中に募集され、糞便免疫化学検査（FIT）が陽性で、腺腫と診断されたが大腸内視鏡検査中にCRC陰性である場合に含まれます。 提供されるアドバイスは、世界がん研究基金 (WCRF) とフランス国立がん研究所 (INCA) の習慣理論を使用したエビデンスに基づく食事とライフスタイルの推奨事項に基づいて作成され、複数の資料 (例: フランスのローヌ地方に拠点を置く病院の医療専門家によるリーフレット、ポスター、デジタル情報）。 大腸内視鏡検査に関する情報を提供するために、臨床訪問中に胃腸科医によって治験への参加の招待が行われますが、介入とベースライン測定の提供は大腸内視鏡検査の2〜3週間後に行われます。 データは、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。 ベースラインでは、参加者は社会人口統計学的および病歴に関するアンケートに回答する必要があります。 前述のすべての時点で、オンラインまたは紙ベースのアンケートを実施して、食事とライフスタイルの行動、健康的なライフスタイル、生活の質、および治療に関する情報を収集します。 参加者はまた、身体測定と体力テストを受け、血液、糞便、結腸の組織サンプルがベースラインとフォローアップの予約中に収集されます (組織サンプルは、一部として 12 か月で再び大腸内視鏡検査を受ける必要がある人に対してのみ取得されます)。スクリーニングプログラムの）。 この介入の主な結果は、3 か月以降の目標の推奨事項への順守です。 単変量および多変量の統計分析と定性分析が行われます。

スクリーニング プログラムでがん予防のためのライフスタイル アドバイスを提供することは、公衆衛生の新しい分野であり、費用対効果が高く、便利で、魅力的で、広範囲に及ぶ可能性があります。 また、健康的なライフスタイルに関するアドバイスをより受け入れやすく、必要な行動の変化を起こす可能性が高い、リスクの高い個人に到達するのに役立つ場合もあります。 提案された介入は、CRCのリスクが高い個人の生活の質、がんリスクのバイオマーカー、体力、体重だけでなく、がん予防の推奨事項の順守にプラスの影響を与えると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marc J Gunter, PhD
  • 電話番号：0033472738093
  • メール：GunterM@iarc.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69008
        • 募集
        • International Agency for Research on Cancer
        • コンタクト：
          • Marc J Gunter, PhD
          • 電話番号：0033472738093
          • メール：GunterM@iarc.fr
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nathalie Kliemann, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CRCのリスクが高いがCRC陰性（大腸内視鏡検査で確認）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • フランス語を理解し、話すことができる

除外基準:

  • 結腸切除術または結腸の外科的切除などの広範な腸手術
  • 慢性消化器疾患（炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、セリアック病）
  • -過去3か月間の全身抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬の使用
  • 過去 3 か月間のプロバイオティクス薬の使用
  • 食事の置き換えなどの厳しい食事療法、糖尿病などの併存症のための食事療法
  • 物理的な制約により動かない（例： 身体活動に適合しないハンディキャップ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて、「通常のケア」に加えて、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを受けます
行動：陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査後の食事とライフスタイルのアドバイス。
参加者はCRCスクリーニング中に募集され、糞便免疫化学検査（FIT）が陽性で、腺腫と診断されたが大腸内視鏡検査中にCRC陰性である場合に含まれます。 参加者は、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを「通常のケア」で受けます。
介入なし：コントロール
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて「通常のケア」を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識アンケートによって評価された知識スコアの変化
時間枠：1年
ライフスタイル要因ががんリスクに及ぼす影響とがん予防のライフスタイルに関する推奨事項に関する知識は、一般的な栄養と身体活動に関する知識アンケートから得られた知識スコアによって評価されます。
1年
生活アンケートで評価した生活スコアの改善
時間枠：1年

WCRF ライフスタイル スコアは、ライフスタイル アンケートを通じて評価されます。 この WCRF ライフスタイル スコアが 8 点中 5 点を超えた場合、WCRF 推奨事項への準拠が達成されたと見なされます。

ライフスタイルの変化を評価するために、次のアンケートが使用されます。

フランスのEPIC食品頻度アンケート;国際身体活動アンケート - IPAQ; BMIを評価するための体重と身長の測定。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Agency for Research on Cancer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Leon Berard
University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc J Gunter, PhD、International Agency for Research on Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PP201907-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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