Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás a francia vastag- és végbélrákszűrési program résztvevői között (LIFE-SCREEN)

2023. október 2. frissítette: International Agency for Research on Cancer

Életmód-beavatkozás kidolgozása és értékelése a francia kolorektális rákszűrési program résztvevői körében

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak kidolgozására és értékelésére, hogy milyen hatást fejtenek ki az étrenddel és életmóddal kapcsolatos tanácsok népszerűsítése a rák megelőzésére a vastag- és végbélrák szűrése során azoknál az egyéneknél, akiknél nagyobb a vastagbélrák (CRC) kockázata. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja, hogy 1) olyan életmódbeli beavatkozást dolgozzon ki, amely bizonyított étrenden és életmódbeli ajánlásokon alapul (pl. a World Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet által javasoltak); 2) értékeli a beavatkozás hatását a célzott étrend és életmód ajánlások betartására, valamint egyéb szubjektív egészségügyi intézkedésekre, beleértve az életminőséget is; 3) értékelje a beavatkozás hatását a vastag- és végbélrák kialakulásához kapcsolódó biológiai utakra, beleértve a fizikai alkalmasságot, az antropometriát, a táplálkozás biomarkereit és az anyagcsere egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy párhuzamos, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz a vastag- és végbélrák (CRC) nagyobb kockázatának kitett egyéneken, összehasonlítva a bizonyítékokon alapuló étrendet és életmód tanácsokat a „szokásos ellátással”. A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak. A tanácsokat a World Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet (INCA) bizonyítékokon alapuló étrendi és életmód-ajánlásai alapján dolgozzák ki, a szokáselmélet felhasználásával, és többféle anyag felhasználásával (pl. szórólapok, poszterek és digitális információk) egészségügyi szakemberek által a franciaországi Rhone régióban található kórházakban. A vizsgálatban való részvételre a gasztroenterológus a klinikai vizit során felkéri a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat, de a beavatkozás és az alapmérés leadása a kolonoszkópia után két-három héttel történik. Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik. Kezdetben a résztvevőknek szociodemográfiai és kórtörténeti kérdőívekre kell válaszolniuk. Valamennyi fent említett időpontban online vagy papír alapú kérdőívek kerülnek kiküldésre, amelyek az étrenddel és életmóddal, az egészséges életmóddal, az életminőséggel és az orvosi terápiával kapcsolatos ismereteket gyűjtik. A résztvevőknek antropometriai méréseket és fizikai alkalmassági vizsgálatokat is végeznek, valamint vér-, széklet- és vastagbélszövetmintákat vesznek a kiindulási és a nyomon követési időpontok során (a szövetmintákat csak azoktól kapják meg, akiknek 12 hónapos elteltével ismételten át kell esniük a kolonoszkópián. a szűrőprogramból). Ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye a célzott ajánlások betartása 3 hónapos kortól és azt követően. Egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint kvalitatív elemzéseket végeznek.

A rákmegelőző életmódra vonatkozó tanácsadás a szűrőprogramokon a közegészségügy új területe, amely költséghatékony, kényelmes, vonzó és széles körű lehet. Segíthet abban is, hogy olyan időintervallumban elérje a nagyobb kockázatnak kitett személyeket, amikor fogékonyabbak az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsokra, és nagyobb valószínűséggel hajtják végre a szükséges viselkedési változtatásokat. A javasolt beavatkozás várhatóan pozitív hatással lesz a rákmegelőzési ajánlások betartására, valamint az életminőségre, a rákkockázat biomarkereire, a fizikai erőnlétre és a testsúlyra a CRC nagyobb kockázatának kitett személyek körében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Marc J Gunter, PhD
  • Telefonszám: 0033472738093
  • E-mail: GunterM@iarc.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • International Agency for Research on Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy a CRC kockázata, de CRC negatív (kolonoszkópiával megerősítve)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ért és tud franciául beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt bélműtét, például colectomia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), cöliákia)
  • Bármilyen szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy parazitaellenes szer használata az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikus gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Szigorú diéta mellett, például étkezést helyettesítő étrend, kísérő betegségek, például cukorbetegség diétája
  • Fizikai korlátok miatt mozdulatlan (pl. fogyatékosság, amely nem kompatibilis a fizikai tevékenységgel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátás” mellett bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsokat is kapnak.
Viselkedési: Diéta és életmód tanácsok pozitív FIT teszt és diagnosztikus kolonoszkópia után.
A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak. A résztvevők bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsadást kapnak „szokásos odafigyeléssel”.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátásban” részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudáspontszám változása tudáskérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
Az életmódbeli tényezőknek a rákkockázatra gyakorolt ​​hatásával és a rákmegelőzéssel kapcsolatos életmódjavaslatokkal kapcsolatos ismereteket az Általános táplálkozási és fizikai aktivitási ismeretek kérdőíveiből származó tudáspontszám segítségével értékelik.
1 év
Életmód-kérdőívekkel értékelt életmód-pontszám javulása
Időkeret: 1 év

A WCRF életmód pontszámát életmód kérdőívek segítségével értékelik. A WCRF ajánlásainak való megfelelés akkor tekinthető teljesítettnek, ha ez a WCRF életstílus-pontszám több mint 5-re emelkedik a 8-ból.

Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük az életmódbeli változásokat:

francia EPIC élelmiszer-gyakorisági kérdőív; a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek – IPAQ; Súly- és magasságmérés a BMI értékeléséhez.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
International Agency for Research on Cancer

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Centre Leon Berard
University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PP201907-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése