フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラムの参加者におけるライフスタイル介入 (LIFE-SCREEN)
フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラムの参加者におけるライフスタイル介入の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、結腸直腸がん（CRC）のリスクが高い個人を対象に、エビデンスに基づく食事とライフスタイルのアドバイス介入を「通常のケア」と比較する、並行する 2 群のランダム化比較試験（RCT）です。 参加者はCRCスクリーニング中に募集され、糞便免疫化学検査（FIT）が陽性で、腺腫と診断されたが大腸内視鏡検査中にCRC陰性である場合に含まれます。 提供されるアドバイスは、世界がん研究基金 (WCRF) とフランス国立がん研究所 (INCA) の習慣理論を使用したエビデンスに基づく食事とライフスタイルの推奨事項に基づいて作成され、複数の資料 (例: フランスのローヌ地方に拠点を置く病院の医療専門家によるリーフレット、ポスター、デジタル情報）。 大腸内視鏡検査に関する情報を提供するために、臨床訪問中に胃腸科医によって治験への参加の招待が行われますが、介入とベースライン測定の提供は大腸内視鏡検査の2〜3週間後に行われます。 データは、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。 ベースラインでは、参加者は社会人口統計学的および病歴に関するアンケートに回答する必要があります。 前述のすべての時点で、オンラインまたは紙ベースのアンケートを実施して、食事とライフスタイルの行動、健康的なライフスタイル、生活の質、および治療に関する情報を収集します。 参加者はまた、身体測定と体力テストを受け、血液、糞便、結腸の組織サンプルがベースラインとフォローアップの予約中に収集されます (組織サンプルは、一部として 12 か月で再び大腸内視鏡検査を受ける必要がある人に対してのみ取得されます)。スクリーニングプログラムの）。 この介入の主な結果は、3 か月以降の目標の推奨事項への順守です。 単変量および多変量の統計分析と定性分析が行われます。
スクリーニング プログラムでがん予防のためのライフスタイル アドバイスを提供することは、公衆衛生の新しい分野であり、費用対効果が高く、便利で、魅力的で、広範囲に及ぶ可能性があります。 また、健康的なライフスタイルに関するアドバイスをより受け入れやすく、必要な行動の変化を起こす可能性が高い、リスクの高い個人に到達するのに役立つ場合もあります。 提案された介入は、CRCのリスクが高い個人の生活の質、がんリスクのバイオマーカー、体力、体重だけでなく、がん予防の推奨事項の順守にプラスの影響を与えると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc J Gunter, PhD
- 電話番号：0033472738093
- メール：GunterM@iarc.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inge Huybrechts, PhD
- 電話番号：0033472738148
- メール：HuybrechtsI@iarc.fr
研究場所
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69008
- 募集
- International Agency for Research on Cancer
-
コンタクト：
- Marc J Gunter, PhD
- 電話番号：0033472738093
- メール：GunterM@iarc.fr
-
コンタクト：
- Inge Huybrechts, PhD
- 電話番号：0033472738148
- メール：HuybrechtsI@iarc.fr
-
副調査官：
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CRCのリスクが高いがCRC陰性（大腸内視鏡検査で確認）
- インフォームドコンセントを提供できる
- フランス語を理解し、話すことができる
除外基準:
- 結腸切除術または結腸の外科的切除などの広範な腸手術
- 慢性消化器疾患（炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、セリアック病）
- -過去3か月間の全身抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬の使用
- 過去 3 か月間のプロバイオティクス薬の使用
- 食事の置き換えなどの厳しい食事療法、糖尿病などの併存症のための食事療法
- 物理的な制約により動かない（例： 身体活動に適合しないハンディキャップ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて、「通常のケア」に加えて、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを受けます
|
参加者はCRCスクリーニング中に募集され、糞便免疫化学検査（FIT）が陽性で、腺腫と診断されたが大腸内視鏡検査中にCRC陰性である場合に含まれます。
参加者は、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを「通常のケア」で受けます。
|
|
介入なし：コントロール
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて「通常のケア」を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知識アンケートによって評価された知識スコアの変化
時間枠：1年
|
ライフスタイル要因ががんリスクに及ぼす影響とがん予防のライフスタイルに関する推奨事項に関する知識は、一般的な栄養と身体活動に関する知識アンケートから得られた知識スコアによって評価されます。
|
1年
|
|
生活アンケートで評価した生活スコアの改善
時間枠：1年
|
WCRF ライフスタイル スコアは、ライフスタイル アンケートを通じて評価されます。 この WCRF ライフスタイル スコアが 8 点中 5 点を超えた場合、WCRF 推奨事項への準拠が達成されたと見なされます。 ライフスタイルの変化を評価するために、次のアンケートが使用されます。 フランスのEPIC食品頻度アンケート;国際身体活動アンケート - IPAQ; BMIを評価するための体重と身長の測定。 |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc J Gunter, PhD、International Agency for Research on Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ