Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon blant deltakere i det franske screeningprogrammet for kolorektalkreft (LIFE-SCREEN)

2. oktober 2023 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer

Utvikling og evaluering av en livsstilsintervensjon blant deltakere i det franske screeningprogrammet for kolorektal kreft

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å utvikle og evaluere effekten av å fremme råd om kosthold og livsstilsanbefalinger for kreftforebygging ved screening av tykktarmskreft blant individer som kan ha høyere risiko for tykktarmskreft (CRC). De spesifikke målene med denne studien er å 1) utvikle en livsstilsintervensjon basert på bevisbaserte kostholds- og livsstilsanbefalinger (dvs. de foreslått av World Cancer Research Fund (WCRF) og det franske nasjonale kreftinstituttet; 2) vurdere effekten av intervensjonen på overholdelse av måldiett- og livsstilsanbefalingene samt andre subjektive helsetiltak, inkludert livskvalitet; 3) evaluere effekten av intervensjonen på biologiske veier knyttet til utvikling av kolorektal kreft, inkludert fysisk form, antropometri, biomarkører for ernæring og metabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en parallell, to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) hos individer med høyere risiko for tykktarmskreft (CRC), som sammenligner en evidensbasert diett- og livsstilsrådgivningsintervensjon med "vanlig omsorg". Deltakere vil bli rekruttert under CRC-screening og inkluderes dersom de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og er diagnostisert med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien. Rådene som gis vil bli utviklet basert på World Cancer Research Fund (WCRF) og French National Cancer Institute (INCA) evidensbaserte kostholds- og livsstilsanbefalinger ved bruk av vaneteorien og vil bli levert ved bruk av flere materialer (f.eks. brosjyrer, plakater og digital informasjon) av helsepersonell på sykehus basert i Rhone-regionen, Frankrike. Invitasjon til å delta i studien vil bli utført av gastroenterologen under det kliniske besøket for å gi informasjon om koloskopi, men levering av intervensjonen og baseline-måling vil skje to til tre uker etter koloskopien. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ved baseline vil deltakerne bli bedt om å svare på spørreskjemaer om sosiodemografisk og medisinsk historie. På alle de nevnte tidspunktene vil det bli administrert nettbaserte eller papirbaserte spørreskjemaer for å samle informasjon om kosthold og livsstilsatferd, kunnskap om sunn livsstil, livskvalitet og medisinsk terapi. Deltakerne vil også få tatt antropometriske mål og fysisk kondisjonstest og blod-, avførings- og tykktarmsvevsprøver tatt under baseline- og oppfølgingsavtaler (vevsprøver vil kun bli innhentet for de som må gjennomgå koloskopi igjen etter 12 måneder som del av screeningsprogrammet). Det primære resultatet av denne intervensjonen vil være overholdelse av målanbefalinger etter 3 måneder og utover. Det vil bli utført univariate og multivariate statistiske analyser samt kvalitative analyser.

Å gi livsstilsråd for kreftforebygging ved screeningprogrammer er et nytt felt innen folkehelse som har potensial til å være kostnadseffektivt, praktisk, tiltalende og vidtrekkende. Det kan også hjelpe å nå personer med høyere risiko i et tidsvindu når de er mer mottakelige for råd om sunn livsstil og mer sannsynlig å gjøre de nødvendige atferdsendringene. Den foreslåtte intervensjonen forventes å ha en positiv innvirkning på overholdelse av kreftforebyggende anbefalinger, så vel som på livskvalitet, biomarkører for kreftrisiko, fysisk form og kroppsvekt blant individer med høyere risiko for CRC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Marc J Gunter, PhD
  • Telefonnummer: 0033472738093
  • E-post: GunterM@iarc.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • International Agency for Research on Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med høy risiko for CRC, men CRC negativ (bekreftet ved koloskopi)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forstår og snakker fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tarmkirurgi som kolektomi eller kirurgisk reseksjon av tykktarmen
  • Kronisk gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki)
  • Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av probiotiske medisiner de siste 3 månedene
  • Under en streng diett som måltidserstatninger, dietter for komorbiditeter som diabetes
  • Immobil på grunn av fysiske begrensninger (f.eks. handikap som ikke er forenlig med fysiske aktiviteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Innblanding
Tarmkreftfrie deltakere får evidensbasert kostholds- og livsstilsråd i tillegg til "vanlig omsorg" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
Atferdsmessig: Kostholds- og livsstilsråd etter positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi.
Deltakere vil bli rekruttert under CRC-screening og inkluderes dersom de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og er diagnostisert med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien. Deltakerne får evidensbasert kostholds- og livsstilsrådintervensjon med 'vanlig omsorg'.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere uten tykk- og endetarmskreft får "vanlig behandling" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapsscore vurdert via et kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
Kunnskapen om effekten av livsstilsfaktorer på kreftrisiko og kreftforebyggende livsstilsanbefalinger vil bli vurdert via en kunnskapsscore hentet fra Generell ernæring og fysisk aktivitet Kunnskapsspørreskjemaene
1 år
Forbedring i livsstilsscore vurdert via livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 år

WCRF livsstilsscore vil bli vurdert gjennom livsstilsspørreskjemaer. Overholdelse av WCRF-anbefalingene anses som oppnådd hvis denne WCRF-livsstilspoengsummen øker til mer enn 5 av 8.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livsstilsendringer:

Fransk EPIC mat frekvens spørreskjema; International Physical Activity Questionnaires - IPAQ; Vekt- og høydemål for å vurdere BMI.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Agency for Research on Cancer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Leon Berard
University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PP201907-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger