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肝細胞癌におけるメチル化パターンの特徴付け

2021年5月3日 更新者：Nucleix Ltd.
この研究は、HCC (肝細胞癌) 患者における異なるメチル化プロファイルの識別を含む、肝臓エピチェック検査の開発プロセスの一環として実施されており、血液サンプル中のがんのない対照と比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HCC と診断された被験者 (症例群) および HCC の定期的な監視を受けている HCC のリスクが高い被験者から、血液サンプルおよび匿名化された臨床データを収集することを目的とした前向き多施設観察研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに肝臓がんと診断されているが、手術、アブレーション、塞栓術、またはこのがん病変に対する他の治療（全身療法を含むがこれに限定されない）をまだ受けていない被験者は、ケースグループとして研究に参加します。

さらに、血液サンプルは、HCCのリスクが高いと考えられる癌のない参加者から取得されます。これらの被験者は、外来患者ユニットから、またはリスクの高い被験者のHCCの定期的な監視に関与する健康管理組織から募集されます。

説明

包含基準 - ケースグループ:

  • 22歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者
  • -HCCの診断が確認された被験者、腫瘍に対する治療を受けていない

除外基準 - ケースグループ:

  • -現在、肝細胞癌以外のあらゆる種類の癌を患っている被験者
  • -あらゆる種類の癌（肝細胞癌を含む）の病歴がある被験者、非黒色腫の皮膚癌以外は完全に切除されています
  • HIVとの同時感染
  • 以前の固形臓器移植

包含基準 - コントロールグループ:

  • 22歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者

  • -次のいずれかと診断された被験者：

    私。 ＨＣＶおよび肝硬変を有する被験者 ｉｉ． ＨＢＶおよび肝硬変を有する対象 ｉｉｉ． -肝細胞癌の管理に関するEASL臨床実践ガイドラインによると、HCCのリスクが中程度または高い非肝硬変の慢性HBV被験者 iv。 -肝硬変を伴う非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者。 v. アルコール病を含むその他の理由による肝硬変患者

  • -現在、肝細胞癌のサーベイランスを受けている被験者
  • -ベースライン来院前の3か月以内に実施されたHCCサーベイランス画像（例：US、CT、MRI）
  • -腹水のないチャイルドピュースコアAまたはB7で測定された代償性肝機能を有する被験者（すべての測定値は過去3か月のものでなければなりません）

除外基準 - コントロール グループ:

  • -現在、肝細胞癌以外のあらゆる種類の癌を患っている被験者
  • -あらゆる種類の癌（肝細胞癌を含む）の病歴がある被験者、非黒色腫の皮膚癌以外は完全に切除されています
  • HIVとの同時感染
  • 以前の固形臓器移植
  • 現在の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースグループ
-すでに肝臓がんと診断されているが、このがん病変に対する手術、アブレーション、塞栓術、またはその他の治療（全身療法を含むがこれに限定されない）をまだ受けていない被験者
手順：採血
末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます
対照群

-HCCを発症するリスクが高いがんのない被験者。 高リスクの対象には以下が含まれます。

  1. HCV（C型肝炎ウイルス）および肝硬変の患者
  2. HBV（B型肝炎ウイルス）および肝硬変の患者
  3. -肝細胞癌の管理のためのEASL（ヨーロッパ肝臓研究協会）の臨床診療ガイドラインによると、HCCのリスクが中程度または高い非肝硬変の慢性HBV被験者
  4. 肝硬変を伴うNAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）の患者
  5. アルコール病を含むその他の理由による肝硬変患者
手順：採血
末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCと正常な肝臓組織を区別するメチル化パターンを特徴付けるために、血液サンプルと臨床データを収集する
時間枠：60ヶ月
HCCと正常な肝臓組織を区別するメチル化パターンを特徴付けるために、血液サンプルと臨床データを収集する
60ヶ月
HCCと正常な肝組織との間のメチル化パターンの変化に基づいてHCCを検出できる分子血液検査を開発する
時間枠：60ヶ月
HCCと正常な肝組織との間のメチル化パターンの変化に基づいてHCCを検出できる分子血液検査を開発する
60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝 EpiCheck のパフォーマンス
時間枠：60ヶ月
(1) 感度 (2) 特異性 (3) NPV (陰性的中率) および (4) PPV (陽性的中率) の観点から Liver EpiCheck のパフォーマンスを評価する
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nucleix Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Liver-RND-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と IPD を共有することはありません。 統計分析は研究スポンサーによって行われます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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