Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metylaatiomallien karakterisointi hepatosellulaarisessa karsinoomassa

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Tämä tutkimus suoritetaan osana Liver EpiCheck -testin kehitysprosessia, joka sisältää eri metylaatioprofiilien tunnistamisen HCC-potilailla (hepatosellulaarinen karsinooma) verrattuna verinäytteissä olevaan syöpäättömään kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja tunnistamattomia kliinisiä tietoja henkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu HCC (cases arm) ja henkilöiltä, ​​joilla on suuri HCC-riski ja jotka ovat HCC:n rutiinivalvonnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu maksasyövä, mutta joille ei ole vielä tehty mitään leikkausta, ablaatiota, embolisaatiota tai muuta hoitoa tämän syöpäleesion vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset hoidot), otetaan mukaan tutkimukseen tapausryhmänä.

Lisäksi verinäytteitä otetaan osallistujilta, joilla ei ole syöpää ja joilla katsotaan olevan suuri HCC-riski; kyseiset koehenkilöt rekrytoidaan avohoitoyksiköistä tai terveydenhuoltoorganisaatiosta, joka osallistuu HCC:n rutiinivalvontaan korkean riskin kohteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – tapausryhmä:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu HCC-diagnoosi, jotka eivät ole saaneet kasvainkohtaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit – tapausryhmä:

  • Potilaat, joilla on jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä), muu kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan
  • Yhteistartunta HIV:n kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto

Sisällyttämiskriteerit - Kontrolliryhmä:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista:

    i. Potilaat, joilla on HCV ja kirroosi ii. Potilaat, joilla on HBV ja kirroosi iii. Ei-kirroottiset krooniset HBV-potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea HCC-riski EASL:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon iv. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja kirroosi. v. Kirroosipotilaat, jotka johtuvat muista syistä, mukaan lukien alkoholisairaus

  • Koehenkilöt, joita tällä hetkellä seurataan maksasolusyövän varalta
  • HCC-valvontakuvaus (esim. US, CT, MRI) tehty 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on kompensoitunut mitattuna Child-Pugh-pisteillä A tai B7 ilman askitesta (kaikkien mittausten tulee olla viimeiseltä kolmelta kuukaudelta)

Poissulkemiskriteerit – kontrolliryhmä:

  • Potilaat, joilla on jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä), muu kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan
  • Yhteistartunta HIV:n kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tapausten ryhmä
Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu maksasyöpä, mutta he eivät ole vielä saaneet mitään leikkausta, ablaatiota, embolisaatiota tai muuta hoitoa tämän syöpäleesion vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset hoidot)
Menettely: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä
Ohjausryhmä

Syöpättömät aiheet, joilla on suuri riski HCC:n kehittymiselle. Korkean riskin aiheita ovat seuraavat:

  1. Potilaat, joilla on HCV (hepatiitti C -virus) ja kirroosi
  2. Potilaat, joilla on HBV (hepatiitti B -virus) ja kirroosi
  3. Ei-kirroosista kärsivät krooniset HBV-potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea HCC-riski EASL:n (European Association for the Study of the Liver) maksasolusyövän hoitoa koskevien kliinisten käytännön ohjeiden mukaan
  4. Potilaat, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) ja kirroosi
  5. Kirroosipotilaat, jotka johtuvat muista syistä, mukaan lukien alkoholisairaus
Menettely: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää verinäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat HCC:n ja normaalin maksakudoksen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kerää verinäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat HCC:n ja normaalin maksakudoksen
60 kuukautta
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan HCC:n HCC:n ja normaalin maksakudoksen välisten metylaatiomallien muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan HCC:n HCC:n ja normaalin maksakudoksen välisten metylaatiomallien muutoksen perusteella
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan EpiCheck-suorituskyky
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Maksan EpiCheckin suorituskyvyn arvioiminen (1) herkkyyden (2) spesifisyyden (3) NPV (negatiivinen ennustearvo) ja (4) PPV (positiivinen ennustearvo) suhteen
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nucleix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Liver-RND-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Tilastollisen analyysin suorittaa tutkimuksen rahoittaja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia