Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика паттернов метилирования при гепатоцеллюлярной карциноме

3 мая 2021 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Это исследование проводится в рамках процесса разработки теста Liver EpiCheck, который включает в себя идентификацию различных профилей метилирования у пациентов с ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномой) по сравнению с контролем без рака в образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на сбор образцов крови и обезличенных клинических данных у субъектов с диагнозом ГЦК (группа случаев) и субъектов с высоким риском ГЦК, которые проходят рутинное наблюдение за ГЦК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых уже был диагностирован рак печени, но которые еще не подвергались хирургическому вмешательству, абляции, эмболизации или любому другому лечению этого ракового поражения (включая, помимо прочего, системную терапию), будут включены в исследование как группа случаев.

Кроме того, образцы крови будут получены от участников без рака, которые считаются подверженными высокому риску развития ГЦК; эти субъекты будут набраны из амбулаторных отделений или из организации управления здравоохранением, участвующей в обычном эпиднадзоре за ГЦК у субъектов с высоким риском.

Описание

Критерии включения — группа случаев:

  • Возраст ≥ 22 лет
  • Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие
  • Субъекты с подтвержденным диагнозом ГЦР, ранее не получавшие терапии, направленной на опухоль

Критерии исключения — группа случаев:

  • Субъекты с текущим раком любого вида, кроме гепатоцеллюлярной карциномы
  • Субъекты с раком любого вида в анамнезе (включая гепатоцеллюлярную карциному), кроме немеланомного рака кожи, полностью резецированные
  • Коинфекция с ВИЧ
  • Предыдущая трансплантация солидных органов

Критерии включения - контрольная группа:

  • Возраст ≥ 22 лет
  • Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие

  • Субъекты с одним из следующих диагнозов:

    я. Субъекты с ВГС и циррозом печени ii. Субъекты с ВГВ и циррозом печени iii. Субъекты хронического гепатита В без цирроза печени с промежуточным или высоким риском развития ГЦК в соответствии с Руководством по клинической практике EASL по лечению гепатоцеллюлярной карциномы iv. Субъекты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с циррозом. v. Пациенты с циррозом по любым другим причинам, включая алкогольную болезнь

  • Субъекты, находящиеся в настоящее время под наблюдением по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
  • Контрольная визуализация ГЦК (например, УЗИ, КТ, МРТ), выполненная в течение 3 месяцев до исходного визита
  • Субъекты с компенсированной функцией печени по шкале Чайлд-Пью A или B7 без асцита (все измерения должны быть за последние три месяца)

Критерии исключения - контрольная группа:

  • Субъекты с текущим раком любого вида, кроме гепатоцеллюлярной карциномы
  • Субъекты с раком любого вида в анамнезе (включая гепатоцеллюлярную карциному), кроме немеланомного рака кожи, полностью резецированные
  • Коинфекция с ВИЧ
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа случаев
Субъекты, у которых уже был диагностирован рак печени, но которые еще не подвергались хирургическому вмешательству, абляции, эмболизации или любому другому лечению этого ракового поражения (включая, помимо прочего, системную терапию)
Процедура: Сбор крови
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.
Контрольная группа

Субъекты без рака с высоким риском развития ГЦК. Субъекты высокого риска включают следующее:

  1. Субъекты с HCV (вирус гепатита C) и циррозом печени
  2. Субъекты с HBV (вирус гепатита B) и циррозом печени
  3. Субъекты хронического гепатита В без цирроза с промежуточным или высоким риском развития ГЦК в соответствии с клиническими рекомендациями EASL (Европейской ассоциации по изучению печени) по лечению гепатоцеллюлярной карциномы
  4. Субъекты с НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) с циррозом
  5. Больные циррозом по любым другим причинам, в том числе алкогольной болезни
Процедура: Сбор крови
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать образцы крови и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить ГЦК от нормальной ткани печени.
Временное ограничение: 60 месяцев
Собрать образцы крови и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить ГЦК от нормальной ткани печени.
60 месяцев
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет обнаруживать ГЦР на основе изменения паттернов метилирования между ГЦК и нормальной тканью печени.
Временное ограничение: 60 месяцев
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет обнаруживать ГЦР на основе изменения паттернов метилирования между ГЦК и нормальной тканью печени.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность EpiCheck печени
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы оценить эффективность теста Liver EpiCheck с точки зрения (1) чувствительности (2) специфичности (3) NPV (отрицательное прогностическое значение) и (4) PPV (положительное прогностическое значение).
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nucleix Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Liver-RND-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям. Статистический анализ будет выполняться спонсором исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками