Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace methylačních vzorců u hepatocelulárního karcinomu

3. května 2021 aktualizováno: Nucleix Ltd.
Tato studie se provádí jako součást vývojového procesu jaterního EpiCheck testu, který zahrnuje identifikaci různých metylačních profilů u pacientů s HCC (hepatocelulární karcinom) ve srovnání s kontrolou bez rakoviny ve vzorcích krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii, jejímž cílem je shromáždit vzorky krve a deidentifikovat klinická data od subjektů s diagnostikovaným HCC (rameno případů) a subjektů s vysokým rizikem HCC, kteří podstupují rutinní sledování HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých již byla diagnostikována rakovina jater, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, ablaci, embolizaci nebo jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémovou terapii), budou zařazeni do studie jako skupina případů.

Kromě toho budou odebrány vzorky krve od účastníků bez rakoviny, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro HCC; tito jedinci budou rekrutováni z ambulantních jednotek nebo z organizace pro řízení zdraví zapojených do rutinního sledování HCC u vysoce rizikových subjektů.

Popis

Kritéria zahrnutí – skupina případů:

  • Věk ≥ 22 let
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou HCC, naivní k léčbě zaměřené na nádor

Kritéria vyloučení – skupina případů:

  • Subjekty se současnou rakovinou jakéhokoli druhu, kromě hepatocelulárního karcinomu
  • Subjekty s anamnézou rakoviny jakéhokoli druhu (včetně hepatocelulárního karcinomu), jiné než nemelanomové rakoviny kůže, byly kompletně resekovány
  • Koinfekce s HIV
  • Před transplantací pevných orgánů

Kritéria zahrnutí – kontrolní skupina:

  • Věk ≥ 22 let
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekty s diagnózou jednoho z následujících:

    i. Subjekty s HCV a cirhózou ii. Subjekty s HBV a cirhózou iii. Necirhotické chronické HBV subjekty se středním nebo vysokým rizikem HCC, podle pokynů klinické praxe EASL pro léčbu hepatocelulárního karcinomu iv. Subjekty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s cirhózou. v. Pacienti s cirhózou z jiných důvodů, včetně alkoholového onemocnění

  • Subjekty, které jsou v současné době sledovány pro hepatocelulární karcinom
  • Dohledové zobrazování HCC (např. US, CT, MRI) provedené během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekty s kompenzovanou jaterní funkcí měřenou Child-Pugh skóre A nebo B7 bez ascitu (všechna měření by měla být z posledních tří měsíců)

Kritéria vyloučení – kontrolní skupina:

  • Subjekty se současnou rakovinou jakéhokoli druhu, kromě hepatocelulárního karcinomu
  • Subjekty s anamnézou rakoviny jakéhokoli druhu (včetně hepatocelulárního karcinomu), jiné než nemelanomové rakoviny kůže, byly kompletně resekovány
  • Koinfekce s HIV
  • Před transplantací pevných orgánů
  • Současné zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina případů
Subjekty, u kterých již byla diagnostikována rakovina jater, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, ablaci, embolizaci nebo jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémové terapie)
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce
Kontrolní skupina

Subjekty bez rakoviny s vysokým rizikem rozvoje HCC. Mezi vysoce rizikové subjekty patří:

  1. Subjekty s HCV (virus hepatitidy C) a cirhózou
  2. Subjekty s HBV (virus hepatitidy B) a cirhózou
  3. Necirhotické chronické HBV subjekty se středním nebo vysokým rizikem HCC, podle pokynů pro klinickou praxi EASL (European Association for the Study of the Liver) pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
  4. Subjekty s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) s cirhózou
  5. Pacienti s cirhózou z jakýchkoli jiných důvodů, včetně alkoholového onemocnění
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat vzorky krve a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat mezi HCC a normální jaterní tkání
Časové okno: 60 měsíců
Odebírat vzorky krve a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat mezi HCC a normální jaterní tkání
60 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat HCC na základě změny metylačních vzorců mezi HCC a normální jaterní tkání
Časové okno: 60 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat HCC na základě změny metylačních vzorců mezi HCC a normální jaterní tkání
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon jater EpiCheck
Časové okno: 60 měsíců
Posoudit výkon jaterního EpiCheck z hlediska (1) citlivosti (2) specificity (3) NPV (negativní prediktivní hodnota) a (4) PPV (pozitivní prediktivní hodnota)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nucleix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liver-RND-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky. Statistickou analýzu provede zadavatel studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení