간세포 암종에서 메틸화 패턴의 특성
2021년 5월 3일 업데이트: Nucleix Ltd.
이 연구는 혈액 샘플에서 암이 없는 대조군과 비교하여 HCC(간세포 암종) 환자의 다양한 메틸화 프로필 식별을 포함하는 Liver EpiCheck 테스트 개발 과정의 일부로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 HCC로 진단된 피험자(사례군)와 HCC에 대한 일상적인 감시를 받고 있는 HCC 고위험 피험자로부터 혈액 샘플과 비식별화된 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Ha'Emek Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이미 간암 진단을 받았지만 이 암성 병변에 대한 수술, 절제, 색전술 또는 기타 치료(전신 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 아직 받지 않은 피험자는 사례 그룹으로 연구에 참여합니다.
또한, 간세포암종 위험이 높은 것으로 간주되는 암이 없는 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 피험자는 고위험 피험자의 HCC에 대한 일상적인 감시와 관련된 외래 환자 단위 또는 건강 관리 조직에서 모집됩니다.
설명
포함 기준 - 사례 그룹:
- 연령 ≥ 22세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- HCC 진단이 확인되고 종양 지시 요법에 대한 경험이 없는 피험자
제외 기준 - 사례 그룹:
- 간세포 암종 이외의 모든 종류의 현재 암이 있는 피험자
- 완전 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 종류의 암(간세포 암종 포함) 병력이 있는 피험자
- HIV와의 동시 감염
- 이전 고형 장기 이식
포함 기준 - 대조군:
- 연령 ≥ 22세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
다음 중 하나로 진단된 피험자:
나. HCV 및 간경변이 있는 피험자 ii. HBV 및 간경변이 있는 피험자 iii. 간세포 암종 관리를 위한 EASL 임상 진료 지침에 따라 HCC의 중간 또는 높은 위험에 있는 비간경변성 만성 HBV 피험자 iv. 간경변증이 있는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 피험자. v. 알코올 질환을 포함한 기타 원인으로 인한 간경변증 환자
- 현재 간세포 암종에 대한 감시를 받고 있는 피험자
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 수행된 HCC 감시 영상(예: US, CT, MRI)
- 복수가 없는 Child-Pugh Score A 또는 B7로 측정된 대상성 간 기능이 있는 피험자(모든 측정은 지난 3개월 동안의 것이어야 함)
제외 기준 - 대조군:
- 간세포 암종 이외의 모든 종류의 현재 암이 있는 피험자
- 완전 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 종류의 암(간세포 암종 포함) 병력이 있는 피험자
- HIV와의 동시 감염
- 이전 고형 장기 이식
- 현재 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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케이스 그룹
이미 간암 진단을 받았지만 아직 이 암성 병변에 대한 수술, 절제, 색전술 또는 기타 치료(전신 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받지 않은 피험자
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일상적인 정맥 천자 절차를 통해 말초 혈액을 채취합니다.
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대조군
HCC 발생 위험이 높은 암이 없는 피험자. 고위험 대상에는 다음이 포함됩니다.
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일상적인 정맥 천자 절차를 통해 말초 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC와 정상 간 조직을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 샘플 및 임상 데이터 수집
기간: 60개월
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HCC와 정상 간 조직을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 샘플 및 임상 데이터 수집
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60개월
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간세포암종과 정상 간조직 간의 메틸화 패턴 변화를 기반으로 간세포암종을 진단할 수 있는 분자혈액검사 개발
기간: 60개월
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간세포암종과 정상 간조직 간의 메틸화 패턴 변화를 기반으로 간세포암종을 진단할 수 있는 분자혈액검사 개발
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60개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 EpiCheck 성능
기간: 60개월
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(1) 민감도 (2) 특이도 (3) NPV(음성 예측값) 및 (4) PPV(양성 예측값) 측면에서 Liver EpiCheck의 성능을 평가하기 위해
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Liver-RND-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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