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Caracterización de patrones de metilación en carcinoma hepatocelular

3 de mayo de 2021 actualizado por: Nucleix Ltd.
Este estudio se está realizando como parte del proceso de desarrollo de la prueba Liver EpiCheck, que incluye la identificación de diferentes perfiles de metilación en pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) en comparación con el control sin cáncer en muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, destinado a recolectar muestras de sangre y datos clínicos no identificados de sujetos diagnosticados con CHC (grupo de casos) y sujetos con alto riesgo de CHC que se someten a vigilancia de rutina para CHC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos a los que ya se les haya diagnosticado cáncer de hígado, pero que aún no se hayan sometido a ninguna cirugía, ablación, embolización o cualquier otro tratamiento para esta lesión cancerosa (incluidas, entre otras, las terapias sistémicas) se incluirán en el estudio como grupo de casos.

Además, se obtendrán muestras de sangre de participantes sin cáncer, que se consideren de alto riesgo de CHC; esos sujetos serán reclutados de unidades de pacientes ambulatorios o de la Organización de Gestión de la Salud involucrada en la vigilancia de rutina para HCC en sujetos de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión - Grupo de casos:

  • Edad ≥ 22 años
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos con diagnóstico confirmado de HCC, vírgenes a la terapia dirigida al tumor

Criterios de exclusión - Grupo de casos:

  • Sujetos con cáncer actual de cualquier tipo, que no sea carcinoma hepatocelular
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de cualquier tipo (incluido el carcinoma hepatocelular), que no sea cáncer de piel no melanoma resecado completamente
  • Coinfección con VIH
  • Trasplante previo de órgano sólido

Criterios de inclusión - Grupo de control:

  • Edad ≥ 22 años
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito

  • Sujetos diagnosticados con uno de los siguientes:

    i. Sujetos con VHC y cirrosis ii. Sujetos con VHB y cirrosis iii. Sujetos VHB crónicos no cirróticos con riesgo intermedio o alto de CHC, según las Directrices de práctica clínica de la EASL para el tratamiento del carcinoma hepatocelular iv. Sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) con cirrosis. v. Pacientes cirróticos debido a cualquier otra razón, incluida la enfermedad del alcohol

  • Sujetos actualmente bajo vigilancia por carcinoma hepatocelular
  • Imágenes de vigilancia de HCC (por ejemplo, US, CT, MRI) realizadas dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
  • Sujetos con función hepática compensada medida por Child-Pugh Score A o B7 sin ascitis (todas las medidas deben ser de los últimos tres meses)

Criterios de exclusión - Grupo de control:

  • Sujetos con cáncer actual de cualquier tipo, que no sea carcinoma hepatocelular
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de cualquier tipo (incluido el carcinoma hepatocelular), que no sea cáncer de piel no melanoma resecado completamente
  • Coinfección con VIH
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Abuso de sustancias actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Casos
Sujetos a los que ya se les ha diagnosticado cáncer de hígado, pero que aún no se han sometido a ninguna cirugía, ablación, embolización o cualquier otro tratamiento para esta lesión cancerosa (incluidas, entre otras, las terapias sistémicas)
Procedimiento: Recogida de sangre
La sangre periférica se recolectará mediante un procedimiento de venopunción de rutina.
Grupo de control

Sujetos libres de cáncer con alto riesgo de desarrollar CHC. Los sujetos de alto riesgo incluyen los siguientes:

  1. Sujetos con VHC (virus de la hepatitis C) y cirrosis
  2. Sujetos con VHB (virus de la hepatitis B) y cirrosis
  3. Sujetos VHB crónicos no cirróticos con riesgo intermedio o alto de CHC, según las Directrices de práctica clínica de la EASL (Asociación Europea para el Estudio del Hígado) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
  4. Sujetos con NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) con cirrosis
  5. Pacientes cirróticos debido a cualquier otra razón, incluida la enfermedad del alcohol.
Procedimiento: Recogida de sangre
La sangre periférica se recolectará mediante un procedimiento de venopunción de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolectar muestras de sangre y datos clínicos para caracterizar patrones de metilación que discriminen entre CHC y tejido hepático normal.
Periodo de tiempo: 60 meses
Recolectar muestras de sangre y datos clínicos para caracterizar patrones de metilación que discriminen entre CHC y tejido hepático normal.
60 meses
Desarrollar un análisis de sangre molecular que pueda detectar el CHC en función del cambio en los patrones de metilación entre el CHC y el tejido hepático normal.
Periodo de tiempo: 60 meses
Desarrollar un análisis de sangre molecular que pueda detectar el CHC en función del cambio en los patrones de metilación entre el CHC y el tejido hepático normal.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de EpiCheck hepático
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar el rendimiento de Liver EpiCheck en términos de (1) Sensibilidad (2) Especificidad (3) VPN (valor predictivo negativo) y (4) VPP (valor predictivo positivo)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nucleix Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Liver-RND-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores. El análisis estadístico será realizado por el patrocinador del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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