慢性腰痛における対面式リハビリテーション プログラムと遠隔医療プログラムの費用対効果
2022年11月29日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
慢性腰痛患者の障害、痛み、運動恐怖症、生活の質、脊椎可動性に関する対面式リハビリテーション プログラムと遠隔医療プログラムの費用と費用対効果の比較
遠隔医療プログラムと対面プログラムによる電気鎮痛治療と運動による慢性腰痛患者の費用効用分析の実施
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
二重盲検臨床試験は、慢性腰痛の 80 人の被験者のサンプルで開発されます。
患者は、週に 3 回の電気鎮痛セッションと 8 週間の運動プログラムを合計 24 セッション受けます。
目的は、障害、痛み、運動に対する恐怖、生活の質、体幹屈筋の抵抗、屈曲時の腰椎の可動性、および筋肉の電気的活動について、対面式リハビリテーション プログラムと遠隔医療プログラムの費用対効果を分析することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
540
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucía
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Almería、Andalucía、スペイン、04120
- Universidad de Almeria
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の腰痛。
- 30 歳から 67 歳までの年齢。
- 理学療法を受けていない。
除外基準:
- 腰部狭窄の存在。
- 脊椎すべり症の診断。
- 線維筋痛症の診断。
- -ここ数週間のコルチコステロイドまたは経口薬による治療。
- 脊椎手術の歴史。
- 鎮痛電気療法の禁忌。
- -以前に電気鎮痛または運動の治療を受けたことがある。
- 中枢または末梢神経系の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面リハビリプログラム
電気鎮痛療法とマッケンジー運動プロトコルは、10 年以上の経験を持つ 6 人のセラピストによって適用されます。
このプログラムは、研究保健センターのリハビリテーション サービスで開発されます。
患者は週に3回、4週間、合計24回の治療を行います。
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各病院では、訓練を受けた 2 人のセラピストが、電気鎮痛法とマッケンジー法に基づく運動プログラムからなる対面式のリハビリテーション プログラムを実施します。
理学療法士は患者に電極を配置します。このために、彼らは両側傍脊椎レベルに配置する 5x9 cm の電極を使用します。神経根痛を呈する患者では、電極は影響を受ける神経の経路に配置されます。
持続時間は、マッケンジー プロトコルを実行するのに十分です。
マッケンジー エクササイズは、脊椎の内部関節周囲コンポーネントを変更するように設計されています。
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実験的：遠隔医療プログラム
Web技術による慢性腰痛治療支援システムです。
このシステムは被験者を登録し、マッケンジー法による電気鎮痛と運動の治療を提供できます。
電気鎮痛とエクササイズのビデオ アプリケーションは、コンピューターまたはモバイル デバイスを使用してインターネット経由でプラットフォームにアクセスする患者に表示されます。
治療は、マッケンジー法による診断に基づいて、電気鎮痛およびマッケンジー演習の適用に対応するように構成されたデータベースに基づいて、システムによって推奨されます。患者
週3回、8週間、合計24回の治療を行います
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それは、電気鎮痛を実行するウェブプラットフォームを介したe-Healthリハビリテーションプログラムと、マッケンジー法に基づく運動プログラムで構成されています。
患者は、両側の傍脊椎レベルで 5x9cm の電極を使用する TENS デバイスの使用について指示されます。神経根痛を呈する患者は、影響を受ける神経の経路に電極を配置します。
演習の実現は、マッケジー プロトコルの適用を通じて行われます。
期間は、マッケンジー プロトコルの実行に使用される期間と同じになります。
マッケンジー エクササイズは、脊椎の関節周囲の内部コンポーネントを変更するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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歩く、物を売る、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛による日常生活のさまざまな活動の制限を反映した24項目からなる自己申告アンケートです.0点から- 24 点まで改善 - 障害が悪化
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fear of Movement のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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運動と（再）傷害の恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。患者は、自分の運動恐怖症についての信念を、強く同意しないから強く同意するまでの 4 段階で評価します。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰椎可動性の屈曲におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰椎屈曲の定量化には、角度傾斜計が使用されます (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute、ブラジル)。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰椎筋電図のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰椎傍脊椎筋系の筋電図活性化の程度は、L2 から L5 までの脊髄レベルから腰部領域に均一に適用される 3x7 寸法の電極セットを使用して実行されます。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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障害のベースラインからの変化。 Oswestry 腰痛障害 Idex。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時。
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日常生活の活動に関連する 10 の項目があり、各項目には 0 ～ 5 点の句読点があります。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時。
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痛みの強さのベースラインからの変化。ビジュアルアナログスケール。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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10 ポイントの数値疼痛スケール (0: 疼痛なし、10: 最大の疼痛) は、疼痛の強度を評価します。
痛みなし 0 から最大の痛み 10 点までの範囲
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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生活の質のベースラインからの変化。 SF-36 健康アンケート。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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SF-36 健康質問票のスコアは 0 ～ 100% の範囲であり、自己認識された健康関連の生活の質を示します。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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マッケイドテストからの変更
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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この変数は、SpinalMouse (登録商標) デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。
これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎の運動振幅 (ROM) と節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰椎分節可動性のベースリーナからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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この変数は、SpinalMouse (登録商標) デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。
これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎の運動振幅 (ROM) と節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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間接非医療費のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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腰痛による病気休暇日数と労働欠勤費用は、給与レベルでの病気のために失われた労働日数に相当します。
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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直接医療費のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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プライマリケアへの訪問、緊急訪問、LBPに関連する障害の結果として受けた在宅支援、診断テスト、および医薬品の費用
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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ベースライン直接非医療費からの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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患者の交通費
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ベースライン時、8 週間時、6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。