Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af et ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogram vs et telemedicinprogram ved kroniske lænderygsmerter

29. november 2022 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning af omkostninger og omkostningseffektivitet af et ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogram vs et telemedicinsprogram om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet og spinal mobilitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Udfør en cost-utility-analyse hos patienter med kroniske lændesmerter gennem elektroanalgesi-behandling og øvelser administreret af telemedicin-programmet versus ansigt-til-ansigt-program

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 3 ugentlige sessioner med elektroanalgesi og et træningsprogram i 8 uger, i alt 24 sessioner. Formålet er at analysere omkostningseffektiviteten af ​​et ansigt-til-ansigt genoptræningsprogram versus et telemedicinsk program om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet, modstand i kropsbøjningerne, lumbal mobilitet ved fleksion og muskelelektrisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal stenose.
  • Diagnose af spondylolistese.
  • Diagnose af fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
  • Historie om rygsøjlekirurgi.
  • Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi eller træning.
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt genoptræningsprogram
Elektroanalgesi-terapi og McKenzie træningsprotokollen vil blive anvendt af seks terapeuter med mere end 10 års erfaring. Dette program vil blive udviklet i studiesundhedscentrenes rehabiliteringstjeneste. Patienterne udfører behandlingen 3 gange om ugen i 4 uger med i alt 24 sessioner
Andet: Ansigt til ansigt genoptræningsprogram
På hvert hospital vil to uddannede behandlere gennemføre et ansigt-til-ansigt genoptræningsprogram bestående af elektroanalgesi og et træningsprogram, der følger Mckenzie-metoden. Fysioterapeuterne placerer elektroderne i patienterne, til dette bruger de 5x9 cm elektroder, som de placerer på bilateralt paravertebralt niveau, hos de patienter, der præsenterer sig med radikulære smerter, vil elektroderne blive placeret i den angrebne nerves vej. Varigheden vil være tilstrækkelig til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre periartikulære komponenter i rygsøjlen.
Eksperimentel: Telemedicin program
Den består i et støttesystem til behandling af kroniske lænderygsmerter baseret på webteknologier. Systemet kan registrere et emne og give en behandling af elektroanalgesi og motion gennem Mckenzie-metoden. Videoapplikationer af elektroanalgesi og øvelser vil blive vist til patienter, der bruger deres computer eller mobilenhed til at få adgang til platformen via internettet. Behandlingerne vil blive anbefalet af systemet baseret på databasen, der er konfigureret til at rumme anvendelsen af ​​elektroanalgesi og McKenzie-øvelser baseret på diagnosen ifølge McKenzie-metoden.patienter vil udføre behandlingen 3 gange om ugen, i 8 uger, med i alt 24 sessioner
Andet: Telemedicin program
Det består af et e-Health-rehabiliteringsprogram gennem en webplatform, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter Mckenzie-metoden. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​TENS-apparatet ved hjælp af 5x9 cm elektroder på det bilaterale paravertebrale niveau, de patienter, der udviser radikulær smerte, vil elektroderne blive placeret i banen til den berørte nerve. Realiseringen af ​​øvelser vil ske gennem anvendelse af en Mckezie-protokol. Varigheden vil være den samme som den, der bruges til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre komponenter periarticular af rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, handle, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Lige fra 0 point - bedre til 24 point - værre handicap
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.Patienten vurderer overbevisninger om deres kinesiofobi på en 4-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Graden af ​​elektromyografisk aktivering af den lumbale paravertebrale muskulatur vil blive udført ved at bruge et sæt elektroder af 3x7 dimensioner, som vil blive påført ensartet i lænderegionen fra rygmarvsniveauet fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder.
Den har 10 punkter, der er knyttet til dagligdagens aktiviteter, hvert punkt har en pointuation fra 0 til 5 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder.
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet. Fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 point
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Skift fra Mcquade Test
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baselina i bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baselina i lumbal segmental mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i indirekte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
sygefraværsdage på grund af lændesmerter og arbejdsfraværsomkostninger i form af tabte arbejdsdage på grund af sygdom på lønniveau.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
udgifter til besøg i primærplejen, akutbesøg, hjemmehjælp modtaget som følge af handicap relateret til LBP, diagnostiske tests og farmaceutiske produkter
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Patientudgifterne til transport
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Funding: Junta de Andalucía

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-IP00562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger