Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność programu rehabilitacji bezpośredniej w porównaniu z programem telemedycyny w przewlekłym bólu krzyża

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porównanie kosztów i efektywności kosztowej programu rehabilitacji bezpośredniej z programem telemedycznym dotyczącym niepełnosprawności, bólu, lęku przed ruchem, jakości życia i ruchomości kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przeprowadź analizę użyteczności kosztów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża poprzez leczenie elektroanalgezją i ćwiczeniami prowadzonymi w ramach programu telemedycznego w porównaniu z programem „twarzą w twarz”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci otrzymają 3 cotygodniowe sesje elektroanalgezji i program ćwiczeń przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje. Celem jest analiza opłacalności programu rehabilitacji bezpośredniej w porównaniu z programem telemedycyny w odniesieniu do niepełnosprawności, bólu, lęku przed ruchem, jakości życia, odporności zginaczy tułowia, ruchomości lędźwiowej w zgięciu i aktywności elektrycznej mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
  • Wiek od 30 do 67 lat.
  • Niepoddawanie się fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
  • Rozpoznanie kręgozmyku.
  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
  • Wcześniej stosowano znieczulenie elektryczne lub wykonywano ćwiczenia fizyczne.
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program rehabilitacji twarzą w twarz
Terapię elektroanalgezją i protokół ćwiczeń McKenziego będzie stosowało sześciu terapeutów z ponad 10-letnim doświadczeniem. Program ten będzie rozwijany w służbie rehabilitacyjnej badanych ośrodków zdrowia. Pacjenci będą wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: Program rehabilitacji twarzą w twarz
W każdym szpitalu dwóch przeszkolonych terapeutów przeprowadzi program rehabilitacji twarzą w twarz składający się z elektroanalgezji i programu ćwiczeń według metody Mckenziego. Fizjoterapeuci umieszczają elektrody w pacjentach, w tym celu używają elektrod 5x9 cm, które umieszczają na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów zgłaszających się z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Czas trwania będzie wystarczający do przeprowadzenia protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w wewnętrznych komponentach okołostawowych kręgosłupa.
Eksperymentalny: Program telemedyczny
Polega na systemie wspomagania leczenia przewlekłego bólu krzyża w oparciu o technologie webowe. System może zarejestrować pacjenta i zapewnić leczenie elektroanalgezji oraz ćwiczenia metodą Mckenziego. Aplikacje wideo elektroanalgezji i ćwiczeń będą wyświetlane pacjentom korzystającym z komputera lub urządzenia mobilnego w celu uzyskania dostępu do platformy przez Internet. Zabiegi będą rekomendowane przez system w oparciu o bazę skonfigurowaną do zastosowania elektroanalgezji i ćwiczeń McKenziego na podstawie diagnozy wg metody McKenziego.pacjenci będzie wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje
Inny: Program telemedyczny
Polega na programie rehabilitacji e-Zdrowie poprzez platformę internetową wykonującą elektroanalgezję oraz program ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, w przypadku pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, dbanie o siebie i codzienne czynności. Zakres od 0 punktów - lepsza do 24 pkt. - gorsza niepełnosprawność
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk przed ruchem i (ponownym) urazem. Pacjent ocenia przekonania na temat swojej kinezjofobii na 4-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Stopień aktywacji elektromiograficznej mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu elektrod o wymiarach 3x7, które zostaną przyłożone równomiernie w odcinku lędźwiowym od poziomu kręgosłupa od L2 do L5.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami dnia codziennego, każda pozycja jest opatrzona interpunkcją od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu. Zakres od braku bólu 0 do maksymalnego bólu 10 punktów
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana z testu Mcquade'a
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pośrednich kosztach pozamedycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
dni zwolnień lekarskich z powodu bólu krzyża i kosztów absencji w pracy w przeliczeniu na dni pracy utracone z powodu choroby na poziomie wynagrodzenia.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezpośrednich kosztach medycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
koszty wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyt w nagłych wypadkach, pomocy domowej otrzymanej w wyniku niepełnosprawności związanej z LBP, badań diagnostycznych i produktów farmaceutycznych
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do bazowych bezpośrednich kosztów pozamedycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Koszty transportu pacjenta
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Almeria

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Funding: Junta de Andalucía

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-IP00562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami