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Rapporto costo-efficacia di un programma di riabilitazione faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina nella lombalgia cronica

29 novembre 2022 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Confronto tra costo ed efficacia dei costi di un programma di riabilitazione faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita e mobilità della colonna vertebrale nei pazienti con lombalgia cronica

Eseguire un'analisi costo-utilità in pazienti con lombalgia cronica attraverso il trattamento elettroanalgesico e gli esercizi somministrati dal programma di telemedicina rispetto al programma faccia a faccia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato uno studio clinico in doppio cieco su un campione di 80 soggetti con lombalgia cronica. I pazienti riceveranno 3 sessioni settimanali di elettroanalgesia e un programma di esercizi per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. L'obiettivo è analizzare il rapporto costo-efficacia di un programma riabilitativo faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita, resistenza dei flessori del tronco, mobilità lombare in flessione e attività elettrica muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia ≥ 3 mesi.
  • Età compresa tra 30 e 67 anni.
  • Non essere in terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi lombare.
  • Diagnosi di spondilolistesi.
  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime settimane.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale.
  • Controindicazione della terapia elettrica analgesica.
  • Hanno precedentemente ricevuto un trattamento di analgesia elettrica o esercizio fisico.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione faccia a faccia
La terapia elettroanalgesica e il protocollo di esercizio McKenzie saranno applicati da sei terapisti con più di 10 anni di esperienza. Questo programma sarà sviluppato nel servizio riabilitativo dei centri sanitari dello studio. I pazienti eseguiranno il trattamento 3 volte a settimana, per 4 settimane, per un totale di 24 sessioni
Altro: Programma di riabilitazione faccia a faccia
In ogni ospedale, due terapisti qualificati eseguiranno un programma di riabilitazione faccia a faccia composto da elettroanalgesia e un programma di esercizi che segue il metodo Mckenzie. I fisioterapisti posizionano gli elettrodi nei pazienti, per questo usano elettrodi 5x9 cm, che posizionano a livello paravertebrale bilaterale, nei pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La durata sarà sufficiente per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti periarticolari interni della colonna vertebrale.
Sperimentale: Programma di telemedicina
Consiste in un sistema di supporto per il trattamento della lombalgia cronica basato su tecnologie web. Il sistema può registrare un soggetto e fornire un trattamento di elettroanalgesia ed esercizio attraverso il metodo Mckenzie. Applicazioni video di elettroanalgesia ed esercizi verranno mostrate ai pazienti che utilizzano il proprio computer o dispositivo mobile per accedere alla piattaforma attraverso Internet. I trattamenti saranno consigliati dal sistema in base al database configurato per accogliere l'applicazione di elettroanalgesia ed esercizi McKenzie basati sulla diagnosi secondo il metodo McKenzie.pazienti eseguirà il trattamento 3 volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sedute
Altro: Programma di telemedicina
Consiste in un programma riabilitativo di e-Health attraverso una piattaforma web che esegue elettroanalgesia e un programma di esercizi secondo il metodo Mckenzie. I pazienti verranno istruiti all'uso del dispositivo TENS utilizzando elettrodi 5x9cm a livello paravertebrale bilaterale, i pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La realizzazione degli esercizi avverrà attraverso l'applicazione di un protocollo Mckezie. La durata sarà la stessa utilizzata per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti interni periarticolari della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.Varia da 0 punti - migliore a 24 punti - disabilità peggiore
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Paura del movimento. Scala di Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
È un questionario di 17 voci che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio. Il paziente valuta le convinzioni sulla propria kinesiofobia su una scala a 4 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella flessione della mobilità lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Per la quantificazione della flessione lombare viene utilizzato un inclinometro angolare (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasile).
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Il grado di attivazione elettromiografica della muscolatura paravertebrale lombare verrà rilevato utilizzando un set di elettrodi di dimensioni 3x7 che verranno applicati uniformemente nella regione lombare dal livello spinale da L2 a L5.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi.
Ha 10 item associati ad attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore. Intervallo da nessun dolore 0 a massimo dolore 10 punti
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambia dal test Mcquade
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamento dalla baselina nel range di movimento
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamento dalla baselina nella mobilità segmentale lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei costi indiretti non medici
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
giornate di malattia per lombalgia e costi per assenteismo lavorativo in termini di giornate lavorative perse per malattia a livello salariale.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei costi medici diretti
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
costi per visite alle cure primarie, visite di emergenza, assistenza domiciliare ricevuta a seguito di disabilità correlata a LBP, test diagnostici e prodotti farmaceutici
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto ai costi non medici diretti di base
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Le spese del paziente per il trasporto
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Almeria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Funding: Junta de Andalucía

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-IP00562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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