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Custo-efetividade de um programa de reabilitação face a face versus um programa de telemedicina em dor lombar crônica

29 de novembro de 2022 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Comparação de custo e custo-efetividade de um programa de reabilitação presencial versus um programa de telemedicina sobre incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida e mobilidade da coluna vertebral em pacientes com dor lombar crônica

Realizar uma análise de custo-utilidade em pacientes com lombalgia crônica por meio de tratamento com eletroanalgesia e exercícios administrados por programa de telemedicina versus programa presencial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será desenvolvido um ensaio clínico duplo-cego em uma amostra de 80 sujeitos com dor lombar crônica. Os pacientes receberão 3 sessões semanais de eletroanalgesia e um programa de exercícios por 8 semanas, totalizando 24 sessões. O objetivo é analisar a relação custo-efetividade de um programa de reabilitação presencial versus um programa de telemedicina sobre incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida, resistência dos flexores do tronco, mobilidade lombar em flexão e atividade elétrica muscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanha, 04120
        • Universidad de Almeria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia ≥ 3 meses.
  • Idade entre 30 e 67 anos.
  • Não estar recebendo fisioterapia.

Critério de exclusão:

  • Presença de estenose lombar.
  • Diagnóstico de espondilolistese.
  • Diagnóstico de fibromialgia.
  • Tratamento com corticosteroides ou medicação oral nas últimas semanas.
  • História da cirurgia da coluna.
  • Contra-indicação da terapia elétrica analgésica.
  • Ter recebido anteriormente um tratamento de analgesia elétrica ou exercício.
  • Doença do sistema nervoso central ou periférico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de reabilitação face a face
A eletroanalgesia e o protocolo de exercícios McKenzie serão aplicados por seis terapeutas com mais de 10 anos de experiência. Este programa será desenvolvido no serviço de reabilitação dos centros de saúde do estudo. Os pacientes realizarão o tratamento 3 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 24 sessões
Outro: Programa de Reabilitação Face a Face
Em cada hospital, dois terapeutas treinados realizarão um programa de reabilitação presencial que consiste em eletroanalgesia e um programa de exercícios que segue o método Mckenzie. Os fisioterapeutas colocam os eletrodos nos pacientes, para isso utilizam eletrodos 5x9 cm, que colocam no nível paravertebral bilateral, nos pacientes que apresentam dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo afetado. A duração será suficiente para realizar o protocolo Mckenzie. Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer mudanças nos componentes periarticulares internos da coluna.
Experimental: Programa de telemedicina
Consiste em um sistema de apoio ao tratamento da lombalgia crônica baseado em tecnologias web. O sistema pode cadastrar um sujeito e realizar um tratamento de eletroanalgesia e exercício através do método Mckenzie. Aplicações de vídeo de eletroanalgesia e exercícios serão exibidos para pacientes que utilizam seu computador ou dispositivo móvel para acessar a plataforma pela Internet. Os tratamentos serão recomendados pelo sistema com base no banco de dados configurado para acomodar a aplicação de eletroanalgesia e exercícios de McKenzie com base no diagnóstico segundo o método McKenzie.pacientes realizará o tratamento 3 vezes por semana, durante 8 semanas, com um total de 24 sessões
Outro: Programa de telemedicina
Consiste num programa de reabilitação e-Health através de uma plataforma web realizando eletroanalgesia e um programa de exercícios segundo o método Mckenzie. Os pacientes serão instruídos no uso do aparelho TENS utilizando eletrodos 5x9cm a nível paravertebral bilateral, os pacientes que apresentarem dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo acometido. A realização dos exercícios será através da aplicação de um protocolo Mkezie. A duração será a mesma utilizada para a realização do protocolo Mckenzie. Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer alterações nos componentes periarticulares internos da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender, sentar, deitar, vestir, dormir, autocuidado e atividades diárias.Variando de 0 pontos - melhor para 24 pontos - pior incapacidade
No início, em 8 semanas e em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Medo de Movimento. Escala Tampa de cinesiofobia.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão. O paciente classifica as crenças sobre sua cinesiofobia em uma escala de 4 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base na flexão da mobilidade lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Para a quantificação da flexão lombar é utilizado um inclinômetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Alterações da linha de base na eletromiografia lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
O grau de ativação eletromiográfica da musculatura paravertebral lombar será realizado por meio de um conjunto de eletrodos de dimensões 3x7 que serão aplicados uniformemente na região lombar desde o nível espinhal de L2 a L5.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade de dor lombar Oswestry.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses.
Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui uma pontuação de 0 a 5 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
No início, em 8 semanas e em 6 meses.
Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor. Faixa de nenhuma dor 0 a dor máxima 10 pontos
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Os escores do questionário de saúde SF-36 variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança do Teste Mcquade
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Ele mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Alteração da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha). É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base na mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha). É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base em custos não médicos indiretos
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
dias de baixa por lombalgia e custos de absenteísmo laboral em termos de dias de trabalho perdidos por doença a nível salarial.
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Alteração da linha de base nos custos médicos diretos
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
custos de visitas a cuidados primários, visitas de emergência, ajuda domiciliar recebida como resultado de incapacidade relacionada a lombalgia, testes diagnósticos e produtos farmacêuticos
No início, em 8 semanas e em 6 meses
Alteração dos custos não médicos diretos da linha de base
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
As despesas do paciente em transporte
No início, em 8 semanas e em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Almeria

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Funding: Junta de Andalucía

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE-IP00562

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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