Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvokkain suoritetun kuntoutusohjelman kustannustehokkuus verrattuna telelääketieteen ohjelmaan kroonisessa alaselkäkivussa

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Kasvokkain suoritettavan kuntoutusohjelman kustannusten ja kustannustehokkuuden vertailu vammaisuutta, kipua, liikkumispelkoa, elämänlaatua ja selkärangan liikkuvuutta sairastavien potilaiden telelääketieteen ohjelmaan, jolla on krooninen alaselkäkipu

Suorita kustannushyötyanalyysi potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu sähkökiputuksen ja telelääketieteen ohjelman kautta suoritettujen harjoitusten avulla verrattuna kasvokkain tapahtuvaan ohjelmaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kehitetään 80 kroonista alaselkäkipua sairastavan henkilön otoksella. Potilaat saavat 3 viikoittaista elektroanalgesiaa ja harjoitusohjelman 8 viikon ajan, yhteensä 24 kertaa. Tavoitteena on analysoida kasvokkain suoritetun kuntoutusohjelman ja telelääketieteellisen ohjelman kustannustehokkuutta vammaisuuden, kivun, liikepelon, elämänlaadun, rungon koukistajien vastustuskyvyn, lannerangan liikkuvuuden koukistuksessa ja lihasten sähköaktiivisuuden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanja, 04120
        • Universidad de Almeria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta.
  • Ikä 30-67 vuotta.
  • Ei saa fysioterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo lannerangan ahtauma.
  • Spondylolisteesin diagnoosi.
  • Fibromyalgian diagnoosi.
  • Hoito kortikosteroideilla tai suun kautta otetuilla lääkkeillä viime viikkoina.
  • Selkärangan leikkauksen historia.
  • Analgeettisen sähköhoidon vasta-aihe.
  • Olet aiemmin saanut sähkökipuhoitoa tai harjoittelua.
  • Keskus- tai ääreishermoston sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvotusten kuntoutusohjelma
Sähkökiputerapiaa ja McKenzie-harjoitusprotokollaa soveltaa kuusi terapeuttia, joilla on yli 10 vuoden kokemus. Tätä ohjelmaa kehitetään opiskeluterveyskeskusten kuntoutuspalvelussa. Potilaat suorittavat hoidon 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
Jokaisessa sairaalassa kaksi koulutettua terapeuttia suorittaa kasvokkain kuntoutusohjelman, joka koostuu elektroanalgesiasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta. Fysioterapeutit sijoittavat elektrodit potilaille, tähän he käyttävät 5x9 cm elektrodeja, jotka he asettavat molemminpuoliseen paravertebraaliseen tasoon, radikulaarisesta kipusta kärsivillä potilailla elektrodit sijoitetaan vaurioituneen hermon reitille. Kesto riittää Mckenzie-protokollan suorittamiseen. Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan sisäisiin periartikulaarisiin osiin.
Kokeellinen: Telelääketieteen ohjelma
Se koostuu verkkoteknologioihin perustuvasta tukijärjestelmästä kroonisen alaselkäkivun hoitoon. Järjestelmä voi rekisteröidä kohteen ja tarjota sähkökiputuksen ja harjoituksen hoitoa Mckenzie-menetelmällä. Sähkökiputuksen ja harjoitusten videosovelluksia esitetään potilaille, jotka käyttävät tietokonetta tai mobiililaitetta päästäkseen alustalle Internetin kautta. Hoidot suosittelee järjestelmä, joka perustuu tietokantaan, joka on konfiguroitu mukautumaan elektroanalgesian ja McKenzie-harjoitusten soveltamiseen McKenzie-menetelmän mukaiseen diagnoosiin.potilaat suorittaa hoidon 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
Se koostuu sähkökiputusta suorittavasta verkkoalustan kautta suoritettavasta e-Health-kuntoutusohjelmasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta. Potilaita opastetaan TENS-laitteen käytössä käyttämällä 5x9cm elektrodeja molemminpuolisella paravertebraalitasolla, potilaat, joilla on radikulaarinen kipu, elektrodit sijoitetaan vahingoittuneen hermon reitille. Harjoitukset toteutetaan käyttämällä Mckezie-protokollaa. Kesto on sama kuin Mckenzie-protokollan suorittamiseen käytetty. Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan periartikulaarisissa sisäosissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkipujen aiheuttamia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle asettaminen, pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet. Vaihtelee 0 pisteestä - parempi 24 pistettä - huonompi vamma
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
On 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa. Potilaiden uskomukset kinesiofobiasta 4-pisteen asteikolla vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Lannerangan fleksion kvantifiointiin käytetään kulmakallistusmittaria (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilia).
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset lähtötilanteesta lannerangan elektromyografiassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Lannerangan paravertebraalisen lihaksiston elektromyografisen aktivaation aste suoritetaan käyttämällä elektrodisarjaa, jonka mitat ovat 3x7, ja jotka asetetaan tasaisesti lannerangan alueelle selkärangan tasolta L2:sta L5:een.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Alaselkäkipu Disability Idex.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Siinä on 10 arkielämään liittyvää kohdetta, ja jokaisessa kohdassa on välimerkki 0–5 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa. Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden. Vaihtelee ei kipua 0 maksimikipuun 10 pistettä
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. SF-36 Terveyskysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
SF-36 Terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos Mcquade Testistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja). Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta lannerangan segmentaalisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja). Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta epäsuorissa ei-lääketieteellisissä kuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
alaselkäkipujen aiheuttamat sairauslomapäivät ja työpoissaolokustannukset sairauden vuoksi menetetyillä työpäivillä palkkatasolla.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta suorissa hoitokuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
perusterveydenhuollon käyntien, hätäkäyntien, LBP:hen liittyvän vamman vuoksi saadun kotiavun, diagnostisten testien ja lääketuotteiden kulut
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos perustason suorista ei-lääketieteellisistä kuluista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaskulut kuljetuksessa
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-IP00562

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .