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高い IPV レベルでの TruGraf の使用率

2024年12月10日 更新者：Roberto Kalil、University of Maryland, Baltimore

タクロリムス曝露の患者内変動性が高い腎移植のレシピエントにおけるTruGrafテストの利用：パイロット研究

タクロリムスの患者内変動 (IPV) は、早期の移植片喪失に関連しています。 これらの患者では急性拒絶反応の発生率が高く、急性拒絶反応は移植片の生存率に悪影響を及ぼします。 IPV が高い患者の有病率は、アフリカ系アメリカ人患者の方が高くなっています (1-5)。 メリーランド大学の腎臓移植プログラムでは、研究者は 2,800 人以上の患者を追跡しており、患者の約 50% がアフリカ系アメリカ人の血統であるため、研究に理想的な環境です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団：メリーランド大学移植後クリニックで定期的にフォローアップされ、腎機能が安定している腎移植レシピエント。

グループ 1 - 高 IPV の患者 (≥ 30% と指定)。 グループ 2 - IPV が正常な患者 (< 30%)。 通常の IPV と比較して、IPV が高い患者における無症状の急性拒絶反応のリスクを評価します。 移植後少なくとも 3 か月で安定した同種移植片機能を有する患者におけるすべてのタクロリムス 12 時間トラフ レベル。

IPV の計算: CV (%) = (SD/平均 Tac トラフ濃度) x 100 (安定した総 1 日用量の場合)。 用量の変化を考慮して、得られたレベルは対応するタクロリムスの 1 日用量で補正され、IPV (CV C0/D-IPV) を正しく計算するのに役立ちます (6-7)。

患者は、研究中に一度TruGrafでテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 以下の基準をすべて満たす患者は、登録の資格があります。

  1. 18 歳以上の男性または女性であること。
  2. -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  3. -初回またはその後の死亡ドナーまたは生体ドナーの腎臓移植のレシピエント。
  4. 安定した血清クレアチニン (現在の血清クレアチニン <2.3 mg/dl、以前の 3 つの血清クレアチニンレベルの平均と比較して <20% 増加)
  5. 移植後90日以上（+/- 2週間）の腎移植患者は、この研究に含まれます
  6. -移植後3〜36か月以内に少なくとも3つのタクロリムストラフレベル（適切に12時間トラフレベルと見なされる）を持つ患者

除外基準：これらの基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません：

  1. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  2. 腎外臓器および/または膵島細胞移植を伴う複合臓器移植の必要性。
  3. -以前の非腎固形臓器および/または膵島細胞移植のレシピエント。
  4. HIV の感染。
  5. BK腎症による感染。
  6. -ネフローゼ範囲のタンパク尿（尿タンパク> 3 gm /日）を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 - IPV が高い患者 (≥ 30% と指定)。
IPVが高い患者（30％以上と指定）。
診断テスト：TruGraf テスト
メリーランド大学の移植後クリニックで、移植後 3 ～ 18 か月の間に、安定したクレアチニン、タクロリムス レベルの高および正常な IPV を有する患者で縦方向の TruGraf テストを取得する。
アクティブコンパレータ：グループ 2 - IPV が正常な患者 (< 30%)。
-IPVが正常な患者（<30％）。 通常の IPV と比較して、IPV が高い患者における無症状の急性拒絶反応のリスクを評価します。 移植後少なくとも 3 か月で安定した同種移植片機能を有する患者におけるすべてのタクロリムス 12 時間トラフ レベル。
診断テスト：TruGraf テスト
メリーランド大学の移植後クリニックで、移植後 3 ～ 18 か月の間に、安定したクレアチニン、タクロリムス レベルの高および正常な IPV を有する患者で縦方向の TruGraf テストを取得する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制損傷に対するTruGrafテストの有効性
時間枠：移植後最大18ヶ月
TruGraf テストは、以前は腎移植レシピエントの生検によってのみ診断されていた臨床状態に関連する分子遺伝子発現プロファイルを測定する非侵襲的な血液検査です。 TruGraf テストの結果は、免疫抑制の妥当性に関する追加情報を提供し、患者管理の決定をサポートするために使用できます。
移植後最大18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期移植片喪失に伴う腎機能
時間枠：移植後最大18ヶ月
移植後 3 ～ 18 か月で、クレアチニンが安定しており、タクロリムス レベルの患者内変動性 (IPV) が高く正常である患者における TruGraf テストの利用。 この情報は、患者ケアのために地域の慣行を更新する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます
移植後最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Transplant Genomics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00089343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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