Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование TruGraf при высоких уровнях IPV

10 декабря 2024 г. обновлено: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Использование тестирования TruGraf у реципиентов трансплантации почки с высокой вариабельностью воздействия такролимуса у пациентов: пилотное исследование

Внутрипациентная вариабельность (ИПВ) такролимуса связана с преждевременной потерей трансплантата. Частота эпизодов острого отторжения у этих пациентов выше, и острое отторжение отрицательно влияет на выживаемость трансплантата. Распространенность пациентов с высоким ИПВ выше у афроамериканцев (1-5). В программе трансплантации почки Университета Мэриленда наши исследователи наблюдают за более чем 2800 пациентами, примерно 50% из которых являются афроамериканцами, что является идеальным местом для исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая популяция: реципиенты трансплантата почки со стабильной функцией почек с регулярным наблюдением в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда, по крайней мере, 3 уровня считаются надлежащими 12-часовыми минимальными уровнями в течение 3-36 месяцев после трансплантации.

1 группа - пациенты с высоким ИПВ (обозначено как ≥ 30%). 2 группа - больные с нормальным ИПВ (< 30%). Будет оцениваться риск субклинического острого отторжения у пациентов с высоким ИПВ по сравнению с нормальным ИПВ. Все 12-часовые минимальные уровни такролимуса у пациентов со стабильной функцией аллотрансплантата по крайней мере через 3 месяца после трансплантации.

Расчет IPV: CV (%) = (SD/средняя минимальная концентрация Tac) x 100 (при стабильной общей суточной дозе). Чтобы учесть изменения дозы, полученные уровни будут скорректированы с учетом соответствующей суточной дозы такролимуса, чтобы помочь правильно рассчитать ИПВ (CV C0/D-IPV) (6-7).

Пациенты будут проверены с помощью TruGraf один раз в течение исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на регистрацию:

  1. Это мужчины или женщины не моложе 18 лет.
  2. Иметь возможность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
  3. Реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора.
  4. Стабильный уровень креатинина в сыворотке (текущий уровень креатинина в сыворотке <2,3 мг/дл, увеличение <20% по сравнению со средним из трех предыдущих уровней креатинина в сыворотке)
  5. В это исследование будут включены пациенты с трансплантацией почки, которым прошло более 90 дней (+/- 2 недели) после трансплантации.
  6. Пациенты с не менее чем 3 минимальными уровнями такролимуса (соответствующими 12-часовыми минимальными уровнями) в течение 3–36 месяцев после трансплантации.

Критерии исключения: пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  2. Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
  3. Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
  4. Заражение ВИЧ.
  5. Заражение БК нефропатией.
  6. Пациенты с протеинурией нефротического диапазона (белок в моче >3 г/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1 группа - пациенты с высоким ИПВ (обозначено как ≥ 30%).
Пациенты с высоким IPV (обозначается как ≥ 30%).
Диагностический тест: Тест TruGraf
Продольное тестирование TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высоким и нормальным уровнем IPV в такролимусе в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда.
Активный компаратор: 2 группа - больные с нормальным ИПВ (< 30%).
Пациенты с нормальным ИПВ (< 30%). Будет оцениваться риск субклинического острого отторжения у пациентов с высоким ИПВ по сравнению с нормальным ИПВ. Все 12-часовые минимальные уровни такролимуса у пациентов со стабильной функцией аллотрансплантата по крайней мере через 3 месяца после трансплантации.
Диагностический тест: Тест TruGraf
Продольное тестирование TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высоким и нормальным уровнем IPV в такролимусе в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность теста TruGraf при иммуносупрессивном повреждении
Временное ограничение: до 18 месяцев после трансплантации
Тест TruGraf представляет собой неинвазивный анализ крови, который измеряет профили экспрессии молекулярных генов, связанные с клиническими состояниями, которые ранее диагностировались только с помощью биопсии у реципиентов почечного трансплантата. Результаты теста TruGraf предоставляют дополнительную информацию об адекватности иммуносупрессии и могут быть использованы для принятия решений по ведению пациентов.
до 18 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек, связанная с преждевременной потерей трансплантата
Временное ограничение: до 18 месяцев после трансплантации
Использование теста TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высокой и нормальной внутрибольничной вариабельностью (IPV) уровней такролимуса в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации. Эта информация поможет определить, следует ли обновлять местные методы лечения пациентов.
до 18 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Transplant Genomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00089343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками