Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie TruGraf na wysokim poziomie IPV

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Wykorzystanie testów TruGraf u biorców przeszczepu nerki z dużą zmiennością wewnątrzosobniczą ekspozycji na takrolimus: badanie pilotażowe

Zmienność wewnątrzosobnicza (IPV) takrolimusu jest związana z przedwczesną utratą przeszczepu. Częstość epizodów ostrego odrzucenia jest wyższa u tych pacjentów, a ostre odrzucenie ma negatywny wpływ na przeżycie przeszczepu. Częstość występowania pacjentów z wysokim IPV jest wyższa wśród pacjentów Afroamerykanów (1-5). W ramach programu przeszczepu nerki na Uniwersytecie Maryland nasi badacze śledzą ponad 2800 pacjentów, z których około 50% ma pochodzenie afroamerykańskie, co stanowi idealne miejsce do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana: Biorcy nerki ze stabilną czynnością nerek, poddawani regularnej obserwacji w klinice po przeszczepie na Uniwersytecie Maryland, z co najmniej 3 poziomami uznanymi za odpowiednio 12-godzinne poziomy minimalne w ciągu 3-36 miesięcy po przeszczepie.

Grupa 1 – pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%). Grupa 2 - pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%). Oceni ryzyko subklinicznego ostrego odrzucenia u pacjentów z wysokim IPV w porównaniu z normalnym IPV. Wszystkie minimalne stężenia takrolimusu po 12 godzinach u pacjentów ze stabilną funkcją alloprzeszczepu co najmniej 3 miesiące po przeszczepie.

Obliczenie IPV: CV (%) = (SD/średnie minimalne stężenie Tac) x 100 (jeśli całkowita dawka dobowa jest stabilna). Aby uwzględnić zmiany dawek, otrzymane poziomy zostaną skorygowane o odpowiednią dzienną dawkę takrolimusu, aby pomóc w prawidłowym obliczeniu IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Pacjenci będą badani za pomocą TruGraf jeden raz podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia:

  1. Czy mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  3. Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy)
  5. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy >90 dni (+/- 2 tygodnie) po przeszczepie zostaną włączeni do tego badania
  6. Pacjenci z co najmniej 3 minimalnymi poziomami takrolimusu (uznanymi za odpowiednio 12-godzinne minimalne poziomy) w ciągu 3-36 miesięcy po przeszczepie

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
  3. Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  4. Zakażenie wirusem HIV.
  5. Zakażenie nefropatią BK.
  6. Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym (białko w moczu >3 g/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 - Pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%).
Pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%).
Test diagnostyczny: Test TruGraf
Aby uzyskać podłużne testy TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysokim i prawidłowym poziomem IPV w stężeniach takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie w klinice potransplantacyjnej Uniwersytetu Maryland.
Aktywny komparator: Grupa 2 - pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%).
Pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%). Oceni ryzyko subklinicznego ostrego odrzucenia u pacjentów z wysokim IPV w porównaniu z normalnym IPV. Wszystkie minimalne stężenia takrolimusu po 12 godzinach u pacjentów ze stabilną funkcją alloprzeszczepu co najmniej 3 miesiące po przeszczepie.
Test diagnostyczny: Test TruGraf
Aby uzyskać podłużne testy TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysokim i prawidłowym poziomem IPV w stężeniach takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie w klinice potransplantacyjnej Uniwersytetu Maryland.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność testu TruGraf na uszkodzenia immunosupresyjne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po przeszczepie
Test TruGraf to nieinwazyjne badanie krwi, które mierzy profile ekspresji genów molekularnych związane ze stanami klinicznymi, które wcześniej rozpoznawano jedynie na podstawie biopsji u biorców przeszczepu nerki. Wyniki testu TruGraf dostarczają dodatkowych informacji na temat adekwatności immunosupresji i mogą być wykorzystane do wspomagania decyzji w postępowaniu z pacjentem.
do 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek związana z przedwczesną utratą przeszczepu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po przeszczepie
Wykorzystanie testów TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysoką i prawidłową zmiennością wewnątrz pacjenta (IPV) stężeń takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie. Informacje te pomogą określić, czy należy zaktualizować lokalne praktyki dotyczące opieki nad pacjentem
do 18 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Transplant Genomics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00089343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami