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TruGraf-Nutzung bei hohen IPV-Levels

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Verwendung von TruGraf-Tests bei Empfängern einer Nierentransplantation mit hoher Intra-Patienten-Variabilität bei der Tacrolimus-Exposition: Eine Pilotstudie

Die intra-individuelle Variabilität (IPV) von Tacrolimus ist mit einem vorzeitigen Transplantatverlust verbunden. Die Rate akuter Abstoßungsepisoden ist bei diesen Patienten höher, und eine akute Abstoßung wirkt sich negativ auf das Überleben des Transplantats aus. Die Prävalenz von Patienten mit hohem IPV ist bei afroamerikanischen Patienten höher (1-5). Beim Nierentransplantationsprogramm der University of Maryland verfolgen unsere Forscher über 2.800 Patienten, wobei etwa 50 % der Patienten afroamerikanischer Abstammung sind, also ein idealer Rahmen für die Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Nierentransplantierte mit stabiler Nierenfunktion mit regelmäßiger Nachsorge in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland mit mindestens 3 Werten, die als angemessen erachtet werden 12-Stunden-Talspiegel innerhalb von 3-36 Monaten nach der Transplantation.

Gruppe 1 – Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %). Gruppe 2 – Patienten mit normaler IPV (< 30 %). Bewertet das Risiko einer subklinischen akuten Abstoßung bei Patienten mit hohem IPV im Vergleich zu normalem IPV. Alle Tacrolimus-Talspiegel über 12 h bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion mindestens 3 Monate nach der Transplantation.

Berechnung von IPV: CV (%) = (SD/mittlere Tac-Talkonzentration) x 100 (bei stabiler Tagesgesamtdosis). Um Dosisänderungen zu berücksichtigen, werden die erhaltenen Werte um die entsprechende Tagesdosis von Tacrolimus korrigiert, um bei der korrekten Berechnung des IPV (CV C0/D-IPV) zu helfen (6-7).

Die Patienten werden während der Studie einmal mit TruGraf getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage:

  1. Sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  4. Stabiles Serumkreatinin (aktuelles Serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20% Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serumkreatininwerte)
  5. Nierentransplantationspatienten, die > 90 Tage (+/- 2 Wochen) nach der Transplantation zurückliegen, werden in diese Studie aufgenommen
  6. Patienten mit mindestens 3 Tacrolimus-Talspiegeln (als angemessene 12-Stunden-Talspiegel angesehen) innerhalb von 3-36 Monaten nach der Transplantation

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
  3. Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
  4. Infektion mit HIV.
  5. Infektion mit BK-Nephropathie.
  6. Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich (Urinprotein > 3 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %).
Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %).
Diagnosetest: TruGraf-Test
Längsschnitttests mit TruGraf bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hohem und normalem IPV in Tacrolimus-Spiegeln zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Patienten mit normaler IPV (< 30 %).
Patienten mit normaler IPV (< 30 %). Bewertet das Risiko einer subklinischen akuten Abstoßung bei Patienten mit hohem IPV im Vergleich zu normalem IPV. Alle Tacrolimus-Talspiegel über 12 h bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion mindestens 3 Monate nach der Transplantation.
Diagnosetest: TruGraf-Test
Längsschnitttests mit TruGraf bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hohem und normalem IPV in Tacrolimus-Spiegeln zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validität des TruGraf-Tests auf Immunsuppressionsschäden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Transplantation
Der TruGraf-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der molekulare Genexpressionsprofile misst, die mit klinischen Zuständen assoziiert sind, die zuvor nur durch Biopsie bei Empfängern von Nierentransplantaten diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse des TruGraf-Tests liefern zusätzliche Informationen über die Angemessenheit der Immunsuppression und können zur Unterstützung von Entscheidungen im Patientenmanagement verwendet werden.
bis zu 18 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion im Zusammenhang mit vorzeitigem Transplantatverlust
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Transplantation
Anwendung des TruGraf-Tests bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hoher und normaler intrapatientlicher Variabilität (IPV) der Tacrolimusspiegel zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob lokale Praxen für die Patientenversorgung aktualisiert werden sollten
bis zu 18 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Transplant Genomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00089343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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