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Utilizzo di TruGraf in livelli IPV elevati

10 dicembre 2024 aggiornato da: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Utilizzo del test TruGraf nei destinatari di trapianto di rene con elevata variabilità intra-paziente nell'esposizione al tacrolimus: uno studio pilota

La variabilità intra-paziente (IPV) nel tacrolimus è associata alla perdita prematura del trapianto. Il tasso di episodi di rigetto acuto è più alto in questi pazienti e il rigetto acuto ha un impatto negativo sulla sopravvivenza del trapianto. La prevalenza di pazienti con IPV elevato è maggiore nei pazienti afroamericani (1-5). Al programma di trapianto di rene dell'Università del Maryland, i nostri ricercatori seguono oltre 2.800 pazienti, con circa il 50% dei pazienti di origine afroamericana, quindi un ambiente ideale per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: Destinatari di trapianto di rene con funzione renale stabile con follow-up regolare presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland con almeno 3 livelli ritenuti appropriati livelli minimi di 12 ore entro 3-36 mesi dopo il trapianto.

Gruppo 1 - pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%). Gruppo 2 - pazienti con IPV normale (< 30%). Valuterà il rischio di rigetto acuto subclinico nei pazienti con IPV elevato rispetto a IPV normale. Tutti i livelli minimi di 12 ore di tacrolimus in pazienti con funzione dell'allotrapianto stabile almeno 3 mesi dopo il trapianto.

Calcolo dell'IPV: CV (%) = (SD/concentrazione minima Tac media) x 100 (se dose giornaliera totale stabile). Per tener conto delle modifiche della dose, i livelli ottenuti saranno corretti per la corrispondente dose giornaliera di tacrolimus per aiutare a calcolare correttamente l'IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

I pazienti saranno testati con TruGraf una volta durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento:

  1. Sono maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  4. Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica)
  5. Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a trapianto di rene che superano i 90 giorni (+/- 2 settimane) post-trapianto
  6. Pazienti con almeno 3 livelli minimi di tacrolimus (considerati come appropriati livelli minimi di 12 ore) entro 3-36 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  2. Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
  3. Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  4. Infezione da HIV.
  5. Infezione da nefropatia BK.
  6. Pazienti con proteinuria in range nefrosico (proteine ​​urinarie >3 g/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%).
Pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%).
Test diagnostico: Prova TruGraf
Per ottenere il test TruGraf longitudinale in pazienti con creatinina stabile, IPV alto e normale nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi dopo il trapianto presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - pazienti con IPV normale (< 30%).
Pazienti con IPV normale (< 30%). Valuterà il rischio di rigetto acuto subclinico nei pazienti con IPV elevato rispetto a IPV normale. Tutti i livelli minimi di 12 ore di tacrolimus in pazienti con funzione dell'allotrapianto stabile almeno 3 mesi dopo il trapianto.
Test diagnostico: Prova TruGraf
Per ottenere il test TruGraf longitudinale in pazienti con creatinina stabile, IPV alto e normale nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi dopo il trapianto presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del test TruGraf sul danno da immunosoppressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trapianto
Il test TruGraf è un esame del sangue non invasivo che misura i profili di espressione genica molecolare associati a condizioni cliniche precedentemente diagnosticate solo mediante biopsia nei riceventi di trapianto di rene. I risultati del test TruGraf forniscono ulteriori informazioni sull'adeguatezza dell'immunosoppressione e possono essere utilizzati per supportare le decisioni nella gestione del paziente.
fino a 18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale associata a perdita prematura del graft
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trapianto
Utilizzo del test TruGraf in pazienti con creatinina stabile, variabilità intrapaziente elevata e normale (IPV) nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi post-trapianto. Queste informazioni aiuteranno a determinare se le pratiche locali debbano essere aggiornate per la cura del paziente
fino a 18 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Transplant Genomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00089343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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