Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TruGraf-utnyttelse i høye IPV-nivåer

10. desember 2024 oppdatert av: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Bruk av TruGraf-testing hos mottakere av nyretransplantasjon med høy intra-pasient variasjon i takrolimuseksponering: en pilotstudie

Intrapasient variasjon (IPV) i takrolimus er assosiert med for tidlig tap av transplantat. Hyppigheten av akutte avstøtningsepisoder er høyere hos disse pasientene, og akutt avstøtning påvirker transplantatoverlevelsen negativt. Prevalensen av pasienter med høy IPV er høyere hos afroamerikanske pasienter (1-5). Ved nyretransplantasjonsprogrammet til University of Maryland følger våre etterforskere over 2.800 pasienter, med omtrent 50 % av pasientene av afroamerikansk arv, og dermed en ideell setting for studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Nyretransplanterte mottakere med stabil nyrefunksjon med regelmessig oppfølging ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk med minst 3 nivåer ansett som passende 12-timers bunnnivåer innen 3-36 måneder etter transplantasjon.

Gruppe 1 - pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%). Gruppe 2 - pasienter med normal IPV (< 30%). Vil vurdere risiko for subklinisk akutt avstøtning hos pasienter med høy IPV sammenlignet med normal IPV. Alle takrolimus 12 timers bunnnivåer hos pasienter med stabil allograftfunksjon minst 3 måneder etter transplantasjon.

Beregning av IPV: CV (%) = (SD/gjennomsnittlig Tac bunnkonsentrasjon) x 100 (hvis stabil total daglig dose). For å ta hensyn til doseendringer, vil oppnådde nivåer bli korrigert for den tilsvarende daglige dosen takrolimus for å hjelpe til med korrekt beregning av IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Pasienter vil bli testet med TruGraf én gang i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for registrering:

  1. Er menn eller kvinner på minst 18 år.
  2. Har evnen til å forstå kravene til studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
  4. Stabilt serumkreatinin (nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av de tre foregående serumkreatininnivåene)
  5. Nyretransplanterte pasienter som >90 dager (+/- 2 uker) etter transplantasjon vil bli inkludert i denne studien
  6. Pasienter med minst 3 bunnnivåer av takrolimus (ansett som passende 12-timers bunnnivåer) innen 3-36 måneder etter transplantasjon

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for registrering:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  2. Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  3. Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  4. Infeksjon med HIV.
  5. Infeksjon med BK nefropati.
  6. Pasienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%).
Pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%).
Diagnostisk test: TruGraf test
For å oppnå longitudinell TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal IPV i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - pasienter med normal IPV (< 30%).
Pasienter med normal IPV (< 30 %). Vil vurdere risiko for subklinisk akutt avstøtning hos pasienter med høy IPV sammenlignet med normal IPV. Alle takrolimus 12 timers bunnnivåer hos pasienter med stabil allograftfunksjon minst 3 måneder etter transplantasjon.
Diagnostisk test: TruGraf test
For å oppnå longitudinell TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal IPV i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TruGraf-testvaliditet på immunsuppresjonsskade
Tidsramme: opptil 18 måneder etter transplantasjon
TruGraf-testen er en ikke-invasiv blodprøve som måler molekylære genekspresjonsprofiler assosiert med kliniske tilstander tidligere kun diagnostisert ved biopsi hos nyretransplanterte. Resultatene av TruGraf-testen gir tilleggsinformasjon om tilstrekkeligheten av immunsuppresjon og kan brukes til å støtte beslutninger i pasientbehandling.
opptil 18 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon assosiert med for tidlig tap av graft
Tidsramme: opptil 18 måneder etter transplantasjon
Bruk av TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal intrapasient variasjon (IPV) i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon. Denne informasjonen vil hjelpe til med å avgjøre om lokal praksis bør oppdateres for pasientbehandling
opptil 18 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Transplant Genomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00089343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger