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小児の学習機能障害と実行機能障害、および成人期の精神病リスク (DYS FUTURS UHR)

2023年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児期の学習および実行機能障害と成人期の精神病のリスク

この研究の主な目的は、学習障害患者における統合失調症への移行を研究し、特定の学習障害を持つ患者と複合型学習障害を持つ患者の間でリスクを比較すること（2つのタイプ別：実行を含む他の神経発達障害を持つ患者）を目的としている。機能障害、不安のある患者）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的として、この研究は次のことを目的としています。

  • 彼らは、臨床予測マーカー（神経心理学的）が精神病に移行すると主張しています。
  • フランス領土内のさまざまな学習センターに適用可能なガイダンスの早期診断の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
  • アンケートを通じて精神病リスクの前向きの一次予防を目標とするために、学習障害患者をより適切に分類する（バロン・コーエンの AQ: 自閉症スペクトラム指数自動アンケート、ベック不安インベントリー、パニックに対する自動アンケート）障害と全般的な不安、リーボヴィッツ社交不安尺度）。
  • 初期の兆候の特定と、初期に出現した精神疾患（統合失調症）の介入管理を改善します。
  • 精神障害: ケアを求めていない状況や付添状況、ケア断裂のリスクを予防および軽減します。
  • 認知評価による心理社会的リハビリテーションのより良いケアを可能にします。

この研究は、フランスのAPHPにあるレイモンド・ポアンカレ病院のCentre de référence des Strategies du langage et des apprentissagesで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15～30歳の患者で、他の神経発達障害または不安障害（対特異的：比較群）という2つの障害を伴う学習障害を患っている。

説明

包含基準:

  • 1990年から2005年の間に生まれた患者は、2014年にレイモン・ポアンカレ病院の言語・学習障害センターでシュルンベルジェ医師の治療を受けた。
  • 重度の学習障害がある場合: 学業が不十分で、少なくとも 1 回の診察と、レイモン・ポアンカレ病院の言語および学習障害センターでの長期リハビリテーションが必要です。
  • 社会的保護スキームに加入している。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 学習障害がないこと。
  • 知的欠陥。
  • てんかん;
  • シャルトル市で経過観察を行う患者。
  • 後見または保佐を受けている患者。
  • フランスの国からの医療援助であるAMEスキーマに基づく外国人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コンパレータグループ
特定の学習障害グループ
診断テスト：標準化された半構造化されたトーク
リスクのある精神状態の包括的評価 (CARMS) が使用されます。
診断テスト：自閉症スペクター障害スクリーニング
自閉症スペクトラム指数（AQ）自動アンケートが使用されます。
診断テスト：不安の測定
臨床不安を測定するための目録: Beck Anxiety Inventory (BAI)。リーボヴィッツ社交不安尺度。
神経発達複合群
学習の神経発達複合体のグループ
診断テスト：標準化された半構造化されたトーク
リスクのある精神状態の包括的評価 (CARMS) が使用されます。
診断テスト：自閉症スペクター障害スクリーニング
自閉症スペクトラム指数（AQ）自動アンケートが使用されます。
診断テスト：不安の測定
臨床不安を測定するための目録: Beck Anxiety Inventory (BAI)。リーボヴィッツ社交不安尺度。
不安で複雑
不安による学習障害
診断テスト：標準化された半構造化されたトーク
リスクのある精神状態の包括的評価 (CARMS) が使用されます。
診断テスト：自閉症スペクター障害スクリーニング
自閉症スペクトラム指数（AQ）自動アンケートが使用されます。
診断テスト：不安の測定
臨床不安を測定するための目録: Beck Anxiety Inventory (BAI)。リーボヴィッツ社交不安尺度。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン時

レイモン・ポアンカレ病院のセンターで6〜90分間、リスク精神状態の包括的評価（CARMS）による評価。

面接中に独自のコレクションを作成し、評価から各患者の見積もりを提示します。

結果により、CARMS 陰性の被験者、脆弱な被験者、軽度の精神病の被験者、および短期間かつ限定的な間欠性精神病症候群の被験者の 4 つのグループが存在します。 さらなる統計比較は、CAARMS の結果で分類された最後の 3 つのグループ間で行われます。
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症のスクリーニング
時間枠：ベースライン時
自閉症スペクトラム指数 (AQ) 自動アンケートは、社会的相互作用の難しさを評価するために使用されます。
ベースライン時
不安の測定
時間枠：ベースライン時
臨床不安を測定するためのインベントリー: Beck Anxiety Inventory
ベースライン時
社会的交流の困難さの評価
時間枠：ベースライン時
アンケートとしてのリーボヴィッツ社交不安尺度
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilie SCHLUMBERGER, MD、Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
  • スタディディレクター：Albane Mansoux、Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP191093
  • 2019-A02663-54 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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