Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lærings- og eksekutivfunksjonsforstyrrelser hos barn og psykoserisiko i voksen alder (DYS FUTURS UHR)

21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barndomslæring og eksekutivfunksjonsforstyrrelser og risiko for psykose i voksen alder

Hovedmålet med studien tar sikte på å studere overgang til schizofreni hos pasienter med læringsforstyrrelser, og å sammenligne risikoen mellom pasienter med spesifikke læringsforstyrrelser og pasienter med komplekse læringsforstyrrelser (av to typer: pasienter med andre nevro-utviklingsforstyrrelser, inkludert ledere funksjonsforstyrrelser og pasienter med angst).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål har studiet som mål å:

  • argumentere for de klinisk predikerte markørene (nevropsykologiske) overgangen mot psykose.
  • teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tidlig diagnose for en potensiell anvendelig veiledning for forskjellige referente læringssentre på fransk territorium.
  • ha en bedre klassifisering av pasienter med læringsforstyrrelser for å målrette en prospektiv primær forebygging av risiko for psykose via spørreskjemaene (AQ of Baron-Cohen: Autism-spectrum quotient auto-questionnaire; Inventory of Beck Anxiety Inventory, auto-questionnaire for panic lidelse og generell angst; Liebowitz Social Anxiety Scale).
  • forbedre identifiseringen av de tidlige tegnene og de tidlige fremvoksende psykologiske sykdommer intervensjonsbehandling (schizofreni).
  • Psykisk funksjonshemming: forebygge og redusere ikke-søkende omsorgs- og ledsagesituasjoner, og risiko for omsorgsbrudd.
  • gi bedre omsorg for psykososial rehabilitering med kognitiv evaluering.

Denne studien vil bli utført i Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, i Frankrike.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 15 og 30 år som lider av læringsforstyrrelser kompliserte med to rekkefølger: med andre nevro-utviklingsmessige, eller med angst (mot spesifikk: komparatorgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter født mellom 1990 og 2005 ble tatt hånd om av Dr Schlumberger i 2014 i sentrum av språk- og læringsforstyrrelser ved Raymond Poincaré sykehus;
  • Med alvorlige læringsforstyrrelser: mangel på skolearbeid, trenger minst én legetime og langvarig rehabilitering i sentrum av språk- og læringsforstyrrelser ved Raymond Poincaré sykehus;
  • Tilknyttet et sosialt beskyttelsesskjema;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av læringsforstyrrelse;
  • Intellektuell mangel;
  • epilepsi;
  • Pasienter som skal utføre oppfølging ved Chartres by;
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap;
  • Utenlandske pasienter under AME-skjema, en medisinsk hjelp fra staten i Frankrike.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sammenligningsgruppe
Spesifikk læringsforstyrrelsesgruppe
Diagnostisk test: Standardisert semistrukturert samtale
Omfattende vurdering av psykiske risikotilstander (CAARMS) vil bli brukt.
Diagnostisk test: Screening av autistisk spøkelsesforstyrrelse
Autismespekterkvotient (AQ) auto-spørreskjema vil bli brukt.
Diagnostisk test: Angstmåling
En inventar for måling av klinisk angst: Beck Anxiety Inventory (BAI); Liebowitz sosial angstskala.
nevroutviklingskomplekst gruppe
Gruppe av nevro-utviklingskompleks av læring
Diagnostisk test: Standardisert semistrukturert samtale
Omfattende vurdering av psykiske risikotilstander (CAARMS) vil bli brukt.
Diagnostisk test: Screening av autistisk spøkelsesforstyrrelse
Autismespekterkvotient (AQ) auto-spørreskjema vil bli brukt.
Diagnostisk test: Angstmåling
En inventar for måling av klinisk angst: Beck Anxiety Inventory (BAI); Liebowitz sosial angstskala.
Kompleks med angst
Forstyrrelser i læring med angst
Diagnostisk test: Standardisert semistrukturert samtale
Omfattende vurdering av psykiske risikotilstander (CAARMS) vil bli brukt.
Diagnostisk test: Screening av autistisk spøkelsesforstyrrelse
Autismespekterkvotient (AQ) auto-spørreskjema vil bli brukt.
Diagnostisk test: Angstmåling
En inventar for måling av klinisk angst: Beck Anxiety Inventory (BAI); Liebowitz sosial angstskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Ved baseline

Vurdering med omfattende vurdering av mentale tilstander i risikosonen (CAARMS) i løpet av 6 til 90 minutter i sentrum av Raymond Poincaré sykehus.

Den unike samlingen under intervjuet, sitat av hver pasient vil bli gitt fra vurderingen.

Det vil være 4 grupper etter resultatene: CAARMS negative forsøkspersoner, sårbare individer, svekkede psykosepersoner og individer med kort og begrenset intermitterende psykotisk syndrom. Den videre statistiske sammenligningen vil bli gjort mellom de 3 siste gruppene klassifisert med resultater av CAARMS.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autistisk screening
Tidsramme: Ved baseline
Autismespekterkvotient (AQ) autospørreskjema vil bli brukt til å evaluere vanskeligheter i sosial interaksjon.
Ved baseline
Angstmåling
Tidsramme: Ved baseline
En inventar for måling av klinisk angst: Beck Anxiety Inventory
Ved baseline
Evaluering av sosial interaksjonsvansker
Tidsramme: Ved baseline
Liebowitz Social Anxiety Scale som spørreskjema
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emilie SCHLUMBERGER, MD, Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
  • Studieleder: Albane Mansoux, Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP191093
  • 2019-A02663-54 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger