Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения обучаемости и исполнительных функций у детей и риск психозов во взрослом возрасте (DYS FUTURS UHR)

21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Нарушения обучения и исполнительных функций в детском возрасте и риск психозов во взрослом возрасте

Основная цель исследования направлена ​​на изучение перехода к шизофрении у пациентов с расстройствами обучения и сравнение риска между пациентами со специфическими расстройствами обучения и пациентами со сложными расстройствами обучения (по двум типам: пациенты с другими нарушениями развития нервной системы, включая исполнительные функциональные расстройства и пациенты с тревогой).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В качестве второстепенных целей исследование направлено на:

  • утверждают, что клинические маркеры (нейропсихологические) предсказывают переход к психозу.
  • проверить осуществимость и приемлемость ранней диагностики для потенциально применимого руководства для различных референтных центров обучения на территории Франции.
  • иметь лучшую классификацию пациентов с расстройствами обучения, чтобы ориентироваться на проспективную первичную профилактику риска психоза с помощью опросников (AQ Барона-Коэна: автовопросник коэффициента аутистического спектра; Inventory of Beck Anxiety Inventory, автоопросник для паники расстройство и общая тревожность; шкала социальной тревоги Либовица).
  • улучшить выявление ранних признаков и оперативное лечение возникающих на ранних стадиях психологических заболеваний (шизофрении).
  • Психическая инвалидность: предотвращение и сокращение случаев необращения за помощью и сопровождения, а также риск разрыва ухода.
  • позволяя лучше заботиться о психосоциальной реабилитации с помощью когнитивной оценки.

Это исследование будет проводиться в Центре проблем языка и ученичества больницы Раймона Пуанкаре, APHP, во Франции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emilie SCHLUMBERGER, MD
  • Номер телефона: +33 1 47 10 46 13
  • Электронная почта: emilie.schlumberger@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 15 до 30 лет, страдающие расстройствами обучения, осложненными двумя категориями: другими нарушениями нервно-психического развития или тревогой (по сравнению со специфическими: группа сравнения).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, родившиеся в период с 1990 по 2005 год, находились под наблюдением доктора Шлюмберже в 2014 году в центре языковых и обучающих расстройств в больнице Раймонда Пуанкаре;
  • С тяжелыми нарушениями обучения: дефицит в школьной работе, необходимость как минимум одного визита к врачу и длительная реабилитация в центре языковых и обучающих расстройств при больнице Раймона Пуанкаре;
  • Связан со схемой социальной защиты;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие расстройства обучения;
  • Интеллектуальная недостаточность;
  • Эпилепсия;
  • Пациенты, которые будут находиться под наблюдением в городе Шартр;
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством;
  • Иностранные пациенты по схеме AME, медицинская помощь от государства во Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа сравнения
Группа специфических нарушений обучаемости
Диагностический тест: Стандартизированный полуструктурированный разговор
Будет использоваться комплексная оценка психических состояний, подверженных риску (CAARMS).
Диагностический тест: Скрининг расстройств аутистического спектра
Будет использоваться автоматический опросник коэффициента аутистического спектра (AQ).
Диагностический тест: Измерение тревоги
Опросник для измерения клинической тревожности: опросник тревожности Бека (BAI); Шкала социальной тревожности Либовица.
комплексная группа нервно-развития
Группа нервно-развивающих комплексов обучения
Диагностический тест: Стандартизированный полуструктурированный разговор
Будет использоваться комплексная оценка психических состояний, подверженных риску (CAARMS).
Диагностический тест: Скрининг расстройств аутистического спектра
Будет использоваться автоматический опросник коэффициента аутистического спектра (AQ).
Диагностический тест: Измерение тревоги
Опросник для измерения клинической тревожности: опросник тревожности Бека (BAI); Шкала социальной тревожности Либовица.
В комплексе с тревогой
Нарушения обучения с тревогой
Диагностический тест: Стандартизированный полуструктурированный разговор
Будет использоваться комплексная оценка психических состояний, подверженных риску (CAARMS).
Диагностический тест: Скрининг расстройств аутистического спектра
Будет использоваться автоматический опросник коэффициента аутистического спектра (AQ).
Диагностический тест: Измерение тревоги
Опросник для измерения клинической тревожности: опросник тревожности Бека (BAI); Шкала социальной тревожности Либовица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: На исходном уровне

Оценка с помощью комплексной оценки психических состояний группы риска (CAARMS) в течение от 6 до 90 минут в центре больницы Раймона Пуанкаре.

Уникальная коллекция во время собеседования, на основе оценки будет дана цитата каждого пациента.

По результатам будет 4 группы: CAARMS-отрицательные субъекты, уязвимые субъекты, субъекты с ослабленным психозом и субъекты с кратковременным и ограниченным прерывистым психотическим синдромом. Дальнейшее статистическое сравнение будет проведено между тремя последними группами, классифицированными по результатам CAARMS.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутистический скрининг
Временное ограничение: На исходном уровне
Для оценки трудностей в социальном взаимодействии будет использоваться автоматический опросник по коэффициенту аутистического спектра (AQ).
На исходном уровне
Измерение тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник для измерения клинической тревожности: Опросник тревожности Бека.
На исходном уровне
Оценка сложности социального взаимодействия
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкала социальной тревожности Либовица в виде опросника
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emilie SCHLUMBERGER, MD, Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
  • Директор по исследованиям: Albane Mansoux, Centre de référence des troubles du langage et des apprentissages, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP191093
  • 2019-A02663-54 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками