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テノホビル アラフェナミド (TAF) は肝細胞癌 (HCC) 再発のリスクを軽減します

2021年7月5日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

低HBVウイルス負荷による治癒的治療後のHCC患者におけるTAFによる再発リスクの減少

肝細胞癌（ＨＣＣ）はＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染流行地域で流行している。 HCC の初期段階では、外科的切除、高周波アブレーション (RFA) またはマイクロ波アブレーション (MWA) が主な治療オプションです。 ただし、再発のリスクは、外科的切除で 5 年で 50%、RFA で 5 年で 60 ～ 70% と高くなります。 平均して、2 年での HCC の再発率は 30% です。 HBV ウイルス量、肝硬変ステージ、腫瘍サイズ、腫瘍数、血管浸潤、α-フェトプロテイン (AFP) レベルなど、多くの要因が HCC 再発に関連しています。 それらのうち、高い HBV ウイルス負荷は、外科的切除後の HCC 再発のリスク、特に後期再発のリスクと関連しています。 以前の無作為対照試験では、ラミブジン、アデフォビル ジピボキシル、またはエンテカビルを投与された患者は、HCC の早期再発を有意に減少させましたが、ヌクレオシド類似体 (NUC) がウイルス量の少ない患者の再発リスクをさらに低下させることができるかどうかは不明です。 (<2000 IU/ml) はまだ不明です。

EASL 2017 ガイドラインでは、代償性または非代償性肝硬変のすべての患者は、検出可能な HBV DNA レベルで、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルに関係なく、抗ウイルス治療が必要です。 台湾では、HCC を伴う慢性 B 型肝炎 (CHB) 感染患者であっても、HBV ウイルス量が 2000 IU/ml 未満の場合、NUC は払い戻されません。 HBV ウイルス量が低く（HBV DNA < 2000 IU/ml）、根治的治療後に重大な肝線維症を発症した HBV-HCC 患者の再発リスクを軽減する TAF の役割を理解することは、満たされていない重要な医療上の必要性です（重要な肝線維症は参照に基づいていました。 私たちの最近のレトロスペクティブ研究では、再発と生存のリスクは、HCCの治癒的治療後にNUC治療を提供できる場合にのみ、HCC発症前のNUC治療の有無にかかわらず患者間で同等です。 ただし、HCC 発生前に以前に NUCs 治療を受けた肝硬変患者では、再発のリスクが高いことが観察されました。 すでに NUCs 治療を受けている患者の HCC の根治的治療後にテノホビル アラフェナミド (TAF) に切り替えて再発の発生率を調査することは興味深いでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
402

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ChiehJu Lee, Master
  • 電話番号：+886-939859265
  • メール：ssbugi@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung、State...、台湾、807
        • 積極的、募集していない
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、State...、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei、State...、台湾、114
        • 積極的、募集していない
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上HBs抗原陽性。
  • 重大な肝線維症（Ishak≧2、Metavir≧2、Knodell≧3のいずれかによる）または肝硬変およびHBV DNA <2,000 IU / mlを伴う根治的治療（外科的切除またはRFAまたはMWAによる8回）後のHCC。
  • 登録を研究するためのHCCの治癒的治療の期間は、90日未満でなければなりません。
  • 治癒的治療は、手術/RFA/MWA 後に造影 CT または MR によって確認されます。

除外基準:

  • Child-Pugh クラス B8-C。
  • -4週間以内の活動的なEV出血。
  • -肝性脳症または難治性の腹水の病歴。
  • BCLC C または D。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
NUC未経験の患者は、テノホビルアラフェナミド（TAF）治療に無作為に割り付けられます。
薬：Vemlidy® (テノホビル アラフェナミド; TAF)
剤形: 経口錠剤;投与量: 25 mg;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。
プラセボコンパレーター：アーム 2
NUC未経験の患者は、プラセボ群に無作為化されます。
薬：プラセボ
剤形: 経口錠剤;投与量: N/A;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。
アクティブコンパレータ：アーム3
NUCs 治療を受けた患者は、Tenofovir Alafenamide (TAF) 治療に切り替えられます。
薬：Vemlidy® (テノホビル アラフェナミド; TAF)
剤形: 経口錠剤;投与量: 25 mg;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌（HCC）の再発率
時間枠：2年まで。
HCC再発の発生率
2年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌（HCC）の再発
時間枠：3年まで。
肝細胞がんの再発
3年まで。
TAF治療に切り替えた後のNUC治療患者における肝細胞癌(HCC)の再発
時間枠：2年まで。
TAF治療に切り替えた後のNUC治療患者におけるHCC再発
2年まで。
B型肝炎ウイルス（HBV）感染に関連するバイオマーカーの動的（動態）変化
時間枠：3年まで。
HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAgなど
3年まで。
腎機能の変化
時間枠：3年まで。
eGFR
3年まで。
骨密度の変化
時間枠：3年まで。
二重エネルギーX線吸収法（DEXA）スキャン
3年まで。
肝線維症の退行
時間枠：3年まで。
フィブロスキャン
3年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-TW-320-5598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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